Волибрис (Volibris)

Действующее вещество Амбризентан* (Ambrisentan*), Фармакологическая группа Антагонисты эндотелиновых рецепторов

Форма выпуска

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
	Дозировка 5 мг	Дозировка 10 мг
Действующее вещество
Амбризентан	5,0	10,0
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат	95,0	90,0
Целлюлоза микрокристаллическая	35,0	35,0
Кроскармеллоза натрия	4,0	4,0
Магния стеарат	1,0	1,0
Пленочная оболочка ¹⁾
Опадрай II розовый	7,0	-
Опадрай II красный	-	7,0

1) Приведено примерное количество пленочной оболочки, производственная формула включает 50 % допустимого избытка.

Состав пленочной оболочки:

Цвет	Код Опадрай^®	Наименование компонентов	Количество, мг
Розовый	Опадрай II	Спирт поливиниловый частично гидролизованный	44,00
		Тальк	20,00
		Титана диоксид	18,65
		Макрогол 3350	12,35
		Лецитин соевый	3,50
		Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного	1,50
Красный	Опадрай II	Спирт поливиниловый частично гидролизованный	44,00
		Тальк	20,00
		Титана диоксид	13,74
		Макрогол 3350	12,35
		Лецитин соевый	3,50
		Лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного	6,41

Описание лекарственной формы

Дозировка 5 мг: квадратные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета; на одной стороне выгравировано «GS», на другой стороне — «К2С».

Дозировка 10 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета; на одной стороне выгравировано «GS», на другой стороне — «КЕЗ».

Способ применения и дозы

Внутрь вне зависимости от времени приема пищи, запивая водой.

На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.

Взрослые

В монотерапии лечение препаратом Волибрис следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. При хорошей переносимости дозы 5 мг допускается ее увеличение до максимальной суточной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

При применении препарата в комбинации с тадалафилом дозу амбризентана следует титровать до 10 мг 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Сведения о безопасности и эффективности применения препарата Волибрис у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата у данной возрастной категории пациентов не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушением функции почек

Метаболизм и выведение амбризентана почками минимальны, поэтому необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек маловероятна.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Волибрис у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или с клинически значимым повышением активности «печеночных» трансаминаз не изучалось. Тем не менее, можно ожидать, что нарушение функции печени приведет к увеличению экспозиции (С_max и AUC) амбризентана, поскольку его основными путями метаболизма являются глюкуронидация и, в меньшей степени, окисление с последующим выведением через кишечник с желчью. Поэтому применение препарата Волибрис у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендовано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Применение с циклоспорином А

При одновременном применении с циклоспорином А доза препарата Волибрис должна быть снижена до 5 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Показания

Препарат Волибрис показан для лечения легочной артериальной гипертензии II—III функциональных классов по классификации ВОЗ. В комбинации с тадалафилом препарат применяется для снижения риска проводимой терапии (комбинированная конечная точка, включающая летальный исход, госпитализацию при ЛАГ, прогрессирование заболевания и неудовлетворительный клинический ответ), а также для повышения клинической эффективности и способности переносить физическую нагрузку*.

* - препарат тадалафил зарегистрирован в РФ только в качестве средства для лечения эректильной дисфункции

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амбризентану или любому из компонентов препарата;
идиопатический легочный фиброз с вторичной легочной гипертензии;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет;
применение препарата у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
тяжелая степень печеночной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд- Пью);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
повышение активности «печеночных» трансаминаз: ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).

Препарат содержит лецитин соевый в составе пленочной оболочки.

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции печени, при одновременном применении с циклоспорином А.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В доклинических исследованиях выявлено, что амбризентан обладает тератогенным действием. Клинических исследований по применению препарата во время беременности не проводили. Препарат Волибрис противопоказан во время беременности.

Перед началом лечения препаратом Волибрис врач должен провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Женщины репродуктивного возраста должны быть информированы о риске неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности. Диагностирование беременности рекомендовано контролировать ежемесячно тестом на беременность во время всего лечения препаратом Волибрис как клиническое показание.

Женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции во время терапии препаратом Волибрис и в течение не менее 3 месяцев после ее завершения.

Женщины репродуктивного возраста должны быть информированы о необходимости незамедлительного обращения к своему врачу в случае наступления беременности или возникновения подозрений о ее наличии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли амбризентан с грудным молоком. Если в период грудного вскармливания необходимо проведение терапии препаратом Волибрис, то грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Фертильность

Развитие канальцевой атрофии яичек у животных мужского пола связано с длительным применением антагонистов рецепторов эндотелина, включая амбризентан. Влияние препарата на мужскую фертильность у человека не установлено.