Вектибикс (Vectibix)

Действующее вещество Панитумумаб* (Panitumumab*), Фармакологическая группа Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
панитумумаб	20 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат; натрия хлорид; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций

по 5 (100 мг), 10 (200 мг) или 20 (400 мг) мл во флаконах из прозрачного стекла с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком ; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон; в пачке картонной. На каждую пачку наклеивают две прозрачные защитные этикетки — контроль первого вскрытия, — имеющие продольную цветную полосу.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость; может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы.

Способ применения и дозы

В/в, рекомендованная доза — 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 нед.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата Вектибикс не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.

В случае назначения препарата людям пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Опыт по применению препарата Вектибикс у детей отсутствует, поэтому препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Рекомендации по коррекции доз и режима введения

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1–2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%. При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3–4) введение препарата Вектибикс следует немедленно прекратить.

При развитии дерматологической реакции 3-й и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как непереносимая дерматологическая реакция следует временно приостановить применение препарата Вектибикс до уменьшения выраженности данной реакции (≤2-й степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ≤2-й степени введение препарата возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу препарата Вектибикс необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае, если выраженность реакции не уменьшается до ≤2-й степени тяжести после пропуска 1 или 2 доз, или в случае рецидива, или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата необходимо полностью отменить.

Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузии

Перед проведением инфузии препарат следует развести в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона. Из флакона с препаратом следует забирать необходимое количество препарата Вектибикс для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивая.

Препарат должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 мин. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 мин.

До и после введения препарата Вектибикс инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания препарата с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение препарата Вектибикс.

Показания

Монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекансодержащими режимами.

Противопоказания

угрожающие жизни реакции гиперчувствительности к любому из компонентов препарата в анамнезе;

интерстициальный пневмонит или фиброз легких;

детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена);

беременность;

период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Таким образом, препарат Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.

Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Вектибикс и в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. Если беременность развилась на фоне терапии, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Так как человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения препаратом Вектибикс и в течение 3 мес после его окончания кормление грудью не рекомендуется.

В экспериментах было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение плодовитости самок обезьян. В связи с этим панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.