Вальдоксан® (Valdoxan®)

Действующее вещество Агомелатин* (Agomelatine*), Фармакологическая группа Антидепрессанты

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
агомелатин	25 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 61,84 мг; магния стеарат — 1,3 мг; крахмал кукурузный — 26 мг; повидон-К30 — 9,1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,26 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 3,9 мг; стеариновая кислота — 2,6 мг
пленочная оболочка: глицерол — 0,19665 мг, гипромеллоза — 3,26871 мг, краситель железа оксид желтый — 0,19509 мг, макрогол 6000 — 0,20872 мг, магния стеарат — 0,19665 мг, титана диоксид — 0,43418 мг
Рисунок логотипа фирмы на таблетке наносится голубой краской, в состав которой входят шеллак, пропиленгликоль, индигокармин лак алюминиевый

Описание лекарственной формы

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого цвета, с изображением логотипа фирмы голубого цвета на одной стороне.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 14 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 1, 2, 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению вложены в пачку картонную.

Упаковка для стационаров

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс»:

По 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 1, 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкциями по медицинскому применению в пачку картонную.

Упаковка для стационаров

По 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.

При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан^® принимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу).

Для улучшения контроля пациентом приема препарата, на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь. Рекомендуемая суточная доза — 25 мг (1 табл.) однократно перед сном. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 табл. по 25 мг) однократно перед сном. Решение об увеличении дозы должно быть принято с учетом возрастающего риска повышения уровня трансаминаз. Любое повышение дозы до 50 мг должно быть сделано на основании оценки пользы и риска для конкретного пациента и при строгом контроле печеночных проб. Перед началом терапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов. Терапия не может быть начата у пациентов с уровнем трансаминаз более чем в 3 раза превышающим ВГН (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). На протяжении лечения функция печени должна контролироваться периодически, приблизительно через 3 нед, приблизительно через 6 нед (окончание купирующего периода терапии), приблизительно через 12 и 24 нед (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией (см. «Особые указания»). Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН прием препарата следует прекратить (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата.

Продолжительность лечения. Лекарственная терапия депрессии должна проводиться, по крайней мере, в течение 6 мес до полного исчезновения симптомов депрессии.

Переход с терапии СИОЗС/СИОЗСН на терапию агомелатином. Возможен синдром отмены после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.

Для снижения риска возникновения синдрома отмены после прекращения лечения ранее назначенными СИОЗС/СИОЗСН, необходимо следовать указаниям инструкции по медицинскому применению данных препаратов.

Прием агомелатина может быть начат с 1-го дня постепенного снижения дозы антидепрессантов СИОЗС/СИОЗСН (см. «Фармакодинамика»).

Прекращение лечения. В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

Пациенты пожилого возраста. Эффективность и безопасность агомелатина (в дозе 25–50 мг/сут) подтверждена у пациентов с депрессией пожилого возраста моложе 75 лет. У пациентов в возрасте 75 лет и старше нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта. В связи с этим, Вальдоксан^® не следует назначать пациентам данной возрастной группы (см. «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется (см. «Фармакодинамика»).

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Опыт применения препарата Вальдоксан^® при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан^® таким пациентам, следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Вальдоксан^® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Показания

Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата (см. «Состав»);

печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза относительно ВГН (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»);

одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. «Взаимодействие»);

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо.

Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью: пациенты с умеренной и выраженной почечной недостаточностью при лечении больших депрессивных эпизодов, при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин), пациенты с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, злоупотребляющим алкоголем или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении агомелатина во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксан^® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации.

В экспериментах на животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.