Ультибро® Бризхалер® (Ultibro Breezhaler)

Действующее вещество Гликопиррония бромид + Индакатерол (Glycopyrronium bromide + Indacaterol), Фармакологическая группа Бета-адреномиметики в комбинациях

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс
активные вещества:  
гликопиррония основание 0,05 мг
(соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг)  
индакатерола основание 0,11 мг
(соответствует индакатерола малеату 0,143 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,757 мг; магния стеарат — 0,037 мг  
оболочка: гипромеллоза — 45,7 мг; вода — 2,7 мг; каррагинан — 0,42 мг; калия хлорид — 0,18 мг  
чернила черные: шеллак; краситель железа оксид черный (Е172); пропиленгликоль; калия гидроксид; вода  
чернила синие: шеллак; индигокармин (Е132); пропиленгликоль; титана диоксид  
 

Описание лекарственной формы

Твердые прозрачные бесцветные капсулы №3, с маркировкой ? черного цвета на крышечке и надписью «IGP110.50» синими чернилами под двойной синей полосой на корпусе.

Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг + 110 мкг. По 6 капс. в блистере из ПА/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 бл. вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) помещают в картонную пачку.

Мультиупаковка: 3 пачки по 5 бл. или 4 пачки по 2 бл., или 25 пачек по 1 бл. вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) помещают в коробку.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капс.) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо ингалировать как можно раньше.

Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат.

Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Особые группы пациентов

Возраст старше 75 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов старше 75 лет.

Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.

Указания по применению устройства для ингаляций

Каждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит:

- 1 устройство для ингаляций — бризхалер;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата Ультибро® Бризхалер®.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер.

Не следует использовать капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не использовать бризхалер для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать.

Как использовать устройство для ингаляций

1. Снять крышку.

2. Открыть устройство для ингаляций. Чтобы открыть бризхалер, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.

3. Приготовить капсулу: отделить 1 бл. от блистер-упаковки, оторвав его по перфорации; взять 1 бл. и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.

4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и извлечь капсулу из блистера. Не глотать капсулу.

5. Вставить капсулу в бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.

6. Закрыть устройство для ингаляций: плотно закрыть бризхалер, при закрытии должен раздаться щелчок.

7. Проколоть капсулу: удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки, при прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.

8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон.

9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

10. Вдохнуть лекарственный препарат: вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

11. Обратить внимание. Когда пациент вдыхает через устройство для ингаляций, он должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Он может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если пациент не слышит дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторить этапы 9 и 10.

12. Задержать дыхание: если при вдыхании пациент услышал характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений) и вынуть мундштук изо рта, после этого сделать выдох; открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть бризхалер и повторить этапы 9–12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции.

У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если пациент кашляет, он не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата.

13. Вынуть капсулу: после принятия суточной дозы препарата Ультибро® Бризхалер®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизировать ее; закрыть мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не хранить капсулы в бризхалере.

Важная информация

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только бризхалер, находящийся в упаковке.

Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук бризхалера.

Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук бризхалера.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть бризхалер. Хранить его сухим (см. Как чистить бризхалер).

Не разбирать бризхалер.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в бризхалере.

Всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте.

Дополнительная информация

В очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Не следует волноваться, если пациент вдохнул их или проглотил, это не опасно. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Как чистить бризхалер

Чистить бризхалер необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки бризхалера. Сохранять его сухим.

Показания

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Противопоказания

повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия.

С осторожностью: сопутствующие заболевания ССС (ишемическая болезнь сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; гиперреактивность на действие бета2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома; нарушения функции печени тяжелой степени; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют.

В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 мин после однократной в/м инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин применение препарата во время беременности возможно, только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки.

Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Похожие препараты

Сибри® Бризхалер® (Seebri Breezhaler)

Поделиться в соцсетях