V09AA01 Технеций (99mTc) экзаметазим (АТХ)

Церетек® (Ceretec)

Действующее вещество Эксаметазим* (Exametazime*), Фармакологическая группа Другие диагностические средства

Форма выпуска

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Активное вещество:

Эксаметазим – 0,5 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид – 4,5 мг

Олова дихлорида дигидрат – 7,6 мкг

1 мл готового препарата содержит:

Активное вещество:

Эксаметазим – 0,1 мг

⁹⁹^m Тс-74 – 222 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрат 1,5 мкг

что соответствует

олова дихлорида и олова тетрахлорида 0,78 мкг

Натрия хлорид 9,9 мг

Вода для инъекций до 1 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Готовый препарат-бесцветная прозрачная жидкость, свободная от механических включений.

Форма выпуска

5 мг лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения в бесцветном прозрачном флаконе (Евр. Фарм., тип I) вместимостью 10 мл, закрытом пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластмассовой крышкой.

По 2 или 5 флаконов в комплекте со стикерами (2 или 5) и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.

Способ применения и дозы

Готовый к использованию препарат вводится внутривенно.

Приготовление препарата

Все операции проводить с соблюдением методов асептики.

1. Поместить флакон с лиофилизатом в защитный контейнер и снять защитный колпачок.

2. Протереть пробку флакона салфеткой для дезинфекции.

3. Используя 10 мл стерильный шприц с защитой от ионизирующего излучения, внести во флакон с лиофилизатом 5 мл стерильного элюата из генератора ^99mТс (см. «Рекомендации»)

4. Перед тем, как извлечь шприц из флакона с препаратом, нужно набрать в него 5 мл газа над раствором для нормализации давления внутри флакона.

5. Аккуратно встряхивать флакон в течение 10 сек до полного растворения лиофилизата.

6. Определить общую радиоактивность во флаконе и рассчитать объем, необходимый для введения пациенту или для приготовления меченых ^99mTc лейкоцитов.

7. Радиоактивность, объем, дату и время приготовления записать на стикере для флакона.

8. Приготовленный препарат использовать в течение 30 минут после приготовления.

9. Утилизировать любой неиспользованный радиоактивный материал в соответствии с установленными требованиями.

Рекомендации

Для достижения максимальной радиохимической чистоты при приготовлении раствора следует использовать свежий элюат, полученный менее, чем за 2 часа до приготовления раствора из ^99mТс генератора, который был элюирован в течение 24 часов.
Во флакон можно добавлять 0,37-1,11 ГБк (10-30 мКи) ^99mТс.
Перед приготовлением раствора элюат может быть доведен до необходимой концентрации радиоактивности (0,37-1,11 ГБк в 5 мл) путем разведения физиологическим раствором натрия хлорида для инъекций.

Значение pH приготовленного раствора для инъекций должно быть в пределах 9,0-9,8.

Сцинтиграфия головного мозга

Рекомендованная активность составляет 350-500 МБк.

Локализация очагов накопления лейкоцитов, меченных ⁹⁹ ^m Тс in vivo

Рекомендованная активность составляет 200 МБк.

Суспензию лейкоцитов, меченных ^99mТс, вводят с помощью иглы 19 G в максимально короткий промежуток времени после ее приготовления. В динамическом режиме визуализацию можно проводить в течение первых 60 минут после введения суспензии для определения клиренса легких и для визуализации миграции клеток. Статическую визуализацию следует проводить через 3-4 часа и через 24 часа после введения суспензии для обнаружения очаговой гиперфиксации лейкоцитов.

Лучевые нагрузки

Сцинтиграфия головного мозга

В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 62 Международной комиссии по радиологической защите ( ICRP ), Пергамон пресс, 1991.

Орган мишень	Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк).
Надпочечники	5,3Е-03
Стенка мочевого пузыря	2,3Е-02
Поверхность костей	5,1Е-03
Головной мозг	6,8Е-03
Молочная железа	2,0Е-03
Желчный пузырь	1,8Е-02
Желудочно-кишечный тракт
Стенка желудка	6,4Е-03
Тонкий кишечник	1,2Е-02
Стенка верхних отделов толстого кишечника	1,8Е-02
Стенка нижних отделов толстого кишечника	1,5Е-02
Сердце	3,7Е-03
Почки	3,4Е-02
Печень	8,6Е-03
Легкие	1,1Е-02
Мышцы	2,8Е-03
Пищевод	2,6Е-03
Яичники	6,6Е-03
Поджелудочная железа	5,1Е-03
Красный костный мозг	3,4Е-03
Кожа	1,6Е-03
Селезенка	4,3Е-03
Яички	2,4Е-03
Тимус	2,6Е-03
Щитовидная железа	2,6Е-02
Матка	6,6Е-03
Другие органы	3,2Е-03
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)	9,3Е-03

Эффективная доза составляет 4,7 мЗв/500 мБк в расчете на взрослого пациента (70кг).

Сцинтиграфия очагов воспаления

В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 80 Международной комиссии по радиологической защите ( ICRP ), радиационные дозы для пациентов после приема радиофармацевтического препарата, Пергамон пресс, 1998.

	Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк)
Орган	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	1,0Е-02	1,2Е-02	1,8Е-02	2,6Е-02	4,3Е-02
Стенка мочевого	2,6Е-03	3,5Е-03	5,2Е-03	7,8Е-03	1,4Е-02
Поверхность костей	1,6Е-02	2,1Е-02	3,4Е-02	6,1Е-02	1,5Е-01
Головной мозг	2,3Е-03	2,9Е-03	4,4Е-03	7,0Е-03	1,3Е-02
Молочная железа	2,4Е-03	2,9Е-03	4,9Е-03	7,6Е-03	1,3Е-02
Желчный пузырь	8,4Е-03	1,0Е-02	1,6Е-02	2,5Е-02	3,6Е-02
Желудочно-кишечный тракт
Стенка желудка	8,1Е-03	9,6Е-03	1,4Е-02	2,0Е-02	3,2Е-02
Тонкий кишечник	4,6Е-03	5,7Е-03	8,7Е-03	1,3Е-02	2,1Е-02
Толстый кишечник	4,3Е-03	5,4Е-03	8,4Е-03	1,2Е-02	2,1Е-02
Стенка верхних отделов толстой кишки	4,7Е-03	5,9Е-03	9,3Е-03	1,4Е-02	2,3Е-02
Стенка нижних отделов толстой кишки	3,7Е-03	4,8Е-03	7,3Е-03	1,0Е-02	1,8Е-02
Сердце	9,4Е-03	1,2Е-02	1,7Е-02	2,5Е-02	4,4Е-02
Почки	1,2Е-02	1,4Е-02	2,2Е-02	3,2Е-02	5,4Е-02
Печень	2,0Е-02	2,6Е-02	3,8Е-02	5,4Е-02	9,7Е-02
Легкие	7,8Е-03	9,9Е-03	1,5Е-02	2,3Е-02	4,1Е-02
Мышцы	3,3Е-03	4,1Е-03	6,0Е-03	8,9Е-03	1,6Е-02
Пищевод	3,5Е-03	4,2Е-03	5,8Е-03	8,6Е-03	1,5Е-02
Яичники	3,9Е-03	5,0Е-03	7,2Е-03	1,1Е-02	1,8Е-02
Поджелудочная железа	1,3Е-02	1,6Е-02	2,3Е-02	3,4Е-02	5,3Е-02
Красный костный мозг	2,3Е-02	2,5Е-02	4,0Е-02	7,1Е-02	1,4Е-01
Кожа	1,8Е-03	2,1Е-03	3,4Е-03	5,5Е-03	1,0Е-02
Селезенка	1,5Е-01	2,1Е-01	3,1Е-01	4,8Е-01	8,5Е-01
Яички	1,6Е-03	2,1Е-03	3,2Е-03	5,1Е-03	9,2Е-03
Тимус	3,5Е-03	4,2Е-03	5,8Е-03	8,6Е-03	1,5Е-02
Щитовидная железа	2,9Е-03	3,7Е-03	5,8Е-03	9,3Е-03	1,7Е-02
Матка	3,4Е-03	4,3Е-03	6,5Е-03	9,7Е-03	1,6Е-02
Другие органы	3,4Е-03	4,2Е-03	6,3Е-03	9,5Е-03	1,6Е-02
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)	1,1Е-02	1,4Е-02	2,2Е-02	3,4Е-02	6,2Е-02

Эффективная доза составляет 2,2 мЗв/200 МБк в расчете на взрослого пациента (70 кг)

Показания

Церетек^® предназначен только для диагностических целей.

Сцинтиграфия головного мозга для диагностики заболеваний, связанных с нарушением церебрального кровообращения, в частности, транзиторная ишемия головного мозга, инсульт, эпилепсия, деменция, опухолевые новообразования.

При использовании меченых лейкоцитов – для визуализации очагов воспаления различного происхождения и локализации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эксаметазиму или любому другому компоненту препарата.

Беременность (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»).

Возраст до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у пациентов данной возрастной группы не установлены.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости введения радиофармацевтических препаратов женщине детородного возраста, необходимо получить достоверную информацию об отсутствии у нее беременности. Любая женщина, у которой имеется задержка менструации, должна считаться беременной, пока не доказано обратное. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, в которых не используется ионизирующее излучение.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Данные по экскреции ^99|11Тс-эксаметазима в грудное молоко отсутствуют; если введение радиофармацевтического препарата необходимо пациентке в период грудного вскармливания, следует рекомендовать ей прекратить грудное вскармливание не менее, чем на 24 часа после введения препарата.