Церестел (Cerestel)

Действующее вещество Элиглустат* (Eliglustat), Фармакологическая группа Ферменты и антиферменты

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, №2, непрозрачные, корпус перламутрового белого цвета, крышечка перламутрового сине-зеленого цвета; корпус капсулы имеет печатную маркировку "GZ02"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

	1 капс.
элиглустата тартрат	100 мг,
что соответствует содержанию элиглустата свободного основания	84.4 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг, лактозы моногидрат - 111.5 мг, гипромеллоза - 10.8 мг, глицерил дибегенат - 2.7 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100%,краситель кандурин серебристый тонкодисперсный - 2%.
Состав крышечки капсулы: желатин - до 100%, краситель кандурин серебристый тонкодисперсный - 0.73%, краситель оксид железа желтый - 0.27%, краситель индигокармин - FD&C голубой 2 - 0.17%.
Состав черных чернил: шеллак - 44.47%, краситель оксид железа черный - 23.41%, н-бутанол - 16.64%, изопропанол - 12.48%, пропиленгликоль - 2%, аммония гидроксид 28% - 1%.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Для промежуточных метаболизаторов (ПМ) и быстрых метаболизаторов (БМ) по изоферменту CYP2D6 рекомендованная доза составляет 84 мг элиглустата два раза в сутки. Для медленных метаболизаторов (ММ) по изоферменту CYP2D6 рекомендованная доза составляет 84 мг элиглустата один раз в сутки. Если доза пропущена, назначенная доза должны быть принята в следующее запланированное по графику время; последующая доза не должна удваиваться.

Показания

Для длительной терапии взрослых пациентов с болезнью Гоше I типа (БГ1), которые являются медленными метаболизаторами, промежуточными метаболизаторами или быстрыми метаболизаторами по изоферменту CYP2D6.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано пациентам, которые являются промежуточными метаболизаторами или быстрыми метаболизаторами по изоферменту CYP2D6 и принимают сильный или умеренный ингибитор изофермента CYP2D6 одновременно с сильным или умеренным ингибитором изофермента CYP3A, а также пациентам, которые являются медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2D6 и принимают сильный ингибитор изофермента CYP3A; пациентам с печеночной недостаточностью любой степени тяжести, которые являются промежуточными метаболизаторами или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2D6, так как печеночный метаболизм является главным путем выведения элиглустата; пациентам, которые являются быстрыми метаболизаторами по изоферменту CYP2D6 с печеночной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой печеночной недостаточностью, принимающим сильный или умеренный ингибитор изофермента CYP2D6 в связи со значительным повышением плазменных концентраций элиглустата; беременность; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Решение о том, стоит ли прекратить грудное вскармливание либо прекратить/воздержаться от терапии лекарственным средством, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для женщины.