Целебрекс® (Celebrex®)

Действующее вещество Целекоксиб* (Celecoxib*), Фармакологическая группа НПВС — Коксибы

Форма выпуска

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
целекоксиб	100 мг
	200 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 149,7/49,8 мг; натрия лаурилсульфат — 8,1/8,1 мг; повидон К30 — 6,8/6,7 мг; кроскармеллоза натрия — 2,7/2,7 мг; магния стеарат — 2,7/2,7 мг
оболочка: титана диоксид — около 1,7 мг; желатин — около 58,3 мг
чернила для капсул, 100 мг: чернила голубые SB-6018 (содержат шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4–8%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132) — 24–28%)
чернила для капсул, 200 мг: чернила желтые SB-3002 (содержат шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 3–7%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 18–22%)

Описание лекарственной формы

Капсулы, 100 мг: непрозрачные белые или почти белые, твердые желатиновые, с маркировками белым на голубых полосках: «100» — на одной части и «7767» — на другой части капсулы.

Капсулы, 200 мг: непрозрачные белые или почти белые, твердые желатиновые, с маркировками белым на желтых полосках: «200» — на одной части и «7767» — на другой части капсулы.

Содержимое капсул: гранулят белого или почти белого цвета.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг, 200 мг. В блистере (контурная ячейковая упаковка) из ПВХ/алюминиевой фольги, 10 шт. 1, 2, 3, 4, 5 или 10 блистеров в картонной пачке, на лицевой стороне которой с целью контроля первого вскрытия наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Поскольку риск возможных осложнений со стороны ССС может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целебрекс^®, его следует назначать максимально короткими курсами и в наименьших эффективных дозах. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме — 400 мг.

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг 2 раза в сутки.

Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Обычно коррекция дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с наименьшей рекомендованной дозы.

Нарушение функции печени. У больных с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется, в случае наличия печеночной недостаточности средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью) нет (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. У больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Опыта применения препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью нет (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Одновременное применение с флуконазолом. Пациентам, принимающим флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9), Целебрекс^® следует назначать в минимальной рекомендованной дозе. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9.

Целебрекс^® следует с осторожностью применять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, т.к. это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

Показания

симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;

болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);

лечение первичной дисменореи.

Противопоказания

повышенная чувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата;

известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;

бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, включая другие ингибиторы ЦОГ-2;

состояние после операции аортокоронарного шунтирования;

пептическая язва в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника;

сердечная недостаточность (NYHA II–IV);

клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

тяжелая печеночная и почечная недостаточность (нет опыта применения);

беременность и период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет (нет опыта применения).

С осторожностью: заболевания ЖКТ (язвенная болезнь, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными ГКС (преднизолон), диуретиками, СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); задержка жидкости и отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести (см. «Особые указания»); заболевания ССС (см. «Особые указания»); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP2С9; пациенты, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; длительное применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения препарата Целебрекс^® во время беременности не установлен, но не может быть исключен.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВС, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВС, включая целекоксиб.

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза ПГ, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызвать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода. Применение ингибиторов синтеза ПГ на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб выделяется с грудным молоком. В исследованиях было показано, что целекоксиб выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целебрекс^® для матери.