J05AR03 Тенофовира дизопроксил + эмтрицитабин (АТХ)

Трувада® (Truvada®)

Действующее вещество Тенофовир + Эмтрицитабин (Tenofovir + Emtricitabine), Фармакологическая группа Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующие вещества:
тенофовира дизопроксила фумарат	300 мг
(в пересчете на тенофовира дизопроксил — 245 мг)
эмтрицитабин	200 мг
вспомогательные вещества
ядро: кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; крахмал прежелатинизированный
оболочка пленочная: Опадрай II синий Y-30-10701: алюминиевый лак на основе индигокармина, гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин

Описание лекарственной формы

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, на одной стороне выгравировано «GILEAD», на другой стороне — «701».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг + 200 мг. По 30 табл. во флакон из ПЭВП, запаянный алюминиевой фольгой, с крышкой с защитой от вскрытия детьми. Внутрь флакона помещают поглотитель влаги (силикагель). По 1 фл. в пачке картонной.

При вторичной упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

По 30 табл. во флакон из ПЭВП, запаянный алюминиевой фольгой, с крышкой с защитой от вскрытия детьми. Внутрь флакона помещают поглотитель влаги (силикагель). По 1 фл. в пачке из картона с контролем первого вскрытия.

Способ применения и дозы

Внутрь, предпочтительно с едой, проглатывая целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать. Таблетку препарата Трувада^® можно принять сразу после ее растворения приблизительно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Назначение препарата Трувада^® должен инициировать врач, который имеет опыт в лечении ВИЧ-инфекции.

Дозы

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35 кг: 1 табл./сут.

Профилактика ВИЧ у взрослых. 1 табл./сут. В случае необходимости коррекции дозы или прекращения приема одного из компонентов препарата Трувада^® пациента следует перевести на прием отдельных препаратов эмтрицитабина или тенофовира. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению указанных препаратов.

Если прием дозы был пропущен и прошло менее 12 ч от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять препарат Трувада^® и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы препарата Трувада^® прошло более 12 ч от обычного времени приема препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, но необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в течение 1 ч после приема препарата Трувада^® возникла рвота, следует принять еще 1 табл. Если рвота возникла более чем через 1 ч после приема препарата Трувада^®, то еще одну таблетку принимать не следует.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакодинамика»).

Нарушение функции почек

Эмтрицитабин и тенофовир выводятся из организма с мочой, поэтому у лиц с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения эмтрицитабина и тенофовира (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Взрослые с нарушением функции почек. Препарат Трувада^® следует применять у отдельных лиц с Cl креатинина менее 80 мл/мин, если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск (см. таблицу 1).

Таблица 1

Рекомендации относительно дозировок для отдельных лиц с почечной недостаточностью

	Лечение ВИЧ-1-инфекции	Доконтактная профилактика
Нарушение функции почек легкой степени (Cl креатинина 50–80 мл/мин)	Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения режима дозирования препарата Трувада^® 1 раз в сутки (см. «Особые указания»)	Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения режима дозирования препарата Трувада^® 1 раз в сутки неинфицированными пациентами с Cl креатинина 60–80 мл/мин. Прием препарат Трувада^® не рекомендован пациентам с Cl креатинина менее 60 мл/мин, неинфицированным ВИЧ-1, в связи с отсутствием данных у данной популяции (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»)
Нарушения функции почек средней степени (Cl креатинина 30–49 мл/мин)	Прием препарата Трувада^® каждые 48 ч рекомендуется по результатам моделирования фармакокинетических данных разовой дозы эмтрицитабина и тенофовира у добровольцев, не имеющих инфекции ВИЧ, с разной степенью нарушения функции почек (см. «Особые указания»)	Прием препарата Трувада^® не рекомендован для данной популяции
Нарушения функции почек тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе	Препарат Трувада^® не рекомендован, т.к. с комбинированной таблеткой нельзя достичь необходимого уменьшения дозы	Прием препарата Трувада^®не рекомендован для данной популяции

Дети с нарушением функции почек. Применение препарата не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с нарушением функции почек (см. «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Трувада^® у детей до 12 лет пока не установлена (см. «Фармакокинетика»).

Показания

лечение ВИЧ-1-инфекции:

- лечение ВИЧ-1-инфекции у взрослых в комплексной терапии с другими антиретровирусными препаратами;

- лечение ВИЧ-1-инфекции у подростков с 12 лет, имеющих резистентность к НИОТ или которым не подходят схемы лечения на основе агентов 1-й линии вследствие токсичности;

доконтактная профилактика (ДКП):

- в сочетании со способами безопасного секса для ДКП с целью снижения риска передачи половым путем ВИЧ-1-инфекции у взрослых при повышенном риске.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);

одновременный прием с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин, тенофовир или другие цитидиновые аналоги, такие как ламивудин (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);

одновременный прием с адефовиром (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);

пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией;

применение для доконтактной профилактики у лиц с неизвестным или положительным ВИЧ-1-статусом, пациентам с нарушением функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин);

период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена) (для показания «Лечение ВИЧ-1-инфекции»);

детский возраст до 18 лет (для показания «Доконтактная профилактика (ДКП)»;

пациенты детского возраста до 18 лет с нарушением функции почек.

С осторожностью: пациенты с сахарным диабетом; пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет); пациенты с нарушением функции почек (см. «Особые указания»); пациенты, одновременно принимающие другие лекарственные препараты (обладающие нефротоксическим действием (аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, ИЛ-2, цидофовир); НПВП; ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром или кобицистатом (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); пациенты с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты (см. «Особые указания»); пациенты с нарушением функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин) (для показания Лечение ВИЧ-1-инфекции); пациенты с остеопорозом, имеющие высокий риск переломов; совместный прием тенофовира и диданозина не рекомендован (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); противовирусные препараты для лечения ВГВ (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные, полученные на выборке среднего объема у беременных (от 300 до 1000 исходов беременности), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с приемом эмтрицитабина или тенофовира. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие эмтрицитабина и тенофовира на репродуктивную функцию. Таким образом, при необходимости может быть рассмотрена возможность применения препарата Трувада^® во время беременности.

Исследования показали, что эмтрицитабин и тенофовир выделяются в грудное молоко. Данные о влиянии эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных/детей недостаточны. Поэтому не следует применять препарат Трувада^® в период кормления грудью. В целом женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ ребенку.

Фертильность. Не имеется данных о влиянии препарата Трувада^® на фертильность у людей. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие эмтрицитабина или тенофовира на фертильность.