Трактоцил (Traktocil)

Действующее вещество Атозибан* (Atosiban*), Фармакологическая группа Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7,5 мг/мл	1 фл.
активное вещество:
атозибана ацетат (в пересчете на атозибан)	7,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 50 мг; хлористоводородная кислота — до рН 4,5; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 7,5 мг/мл. По 0,9 мл препарата в бесцветном флаконе вместимостью 2 мл из стекла типа I, укупоренном бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытом крышкой типа «флип-офф».

По 5 мл препарата в бесцветном флаконе вместимостью 5 мл из стекла типа I, укупоренном бромобутиловой пробкой серого цвета и герметично закрытом крышкой типа «флип-офф». По 1 фл. помещают в пластиковую упаковку и в картонную пачку

Способ применения и дозы

Трактоцил вводится в/в сразу же после постановки диагноза преждевременные роды в 3 этапа:

1) в начале, в течение 1 мин вводится I фл. по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза — 6,75 мг);

2) сразу после этого в течение 3 ч проводится инфузия препарата в дозе 300 мкг/мин (скорость введения — 24 мл/ч, доза атозибана — 18 мг/ч);

3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия препарата Трактоцил в дозе 100 мкг/мин (скорость введения — 8 мл/ч, доза атозибана — 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза препарата Трактоцил на весь курс не должна превышать 330 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении препарата Трактоцил, также следует начинать с 1-го этапа, за которым будет следовать инфузионное введение препарата (этапы 2-й и 3-й).

Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов.

Если после 3 циклов терапии препаратом Трактоцил сократительная активность матки не снижается, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2-й и 3-й)

Концентрат разводят в одном из следующих растворов:

- 0,9% раствора натрия хлорида;

- раствор Рингера ацетата;

- 5% раствор глюкозы.

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, сливают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 фл.) препарата Трактоцил для получения концентрации 75 мг/100 мл.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 ч. Не применять, если в растворе видны нерастворившиеся частицы или раствор изменил цвет.

Показания

Трактоцил применяется при угрозе преждевременных родов у беременных в следующих случаях:

регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 с и частотой более 4 в течение 30 мин;

раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0–3 см для нерожавших женщин);

возраст старше 18 лет;

срок беременности от 24 до 33 полных недель;

нормальная ЧСС у плода.

Противопоказания

срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;

преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 нед;

внутриутробная задержка развития плода;

аномальная ЧСС у плода;

маточное кровотечение, требующее немедленных родов;

эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленных родов;

внутриутробная смерть плода;

подозрение на внутри маточную инфекцию;

предлежание плаценты;

отслойка плаценты;

любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;

грудное вскармливание;

повышенная чувствительность к атозибану или к одному из компонентов препарата.

С осторожностью: в случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек применение препарата Трактоцил для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита. С осторожность применять Трактоцил при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24–27 нед (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).