Трайкор (Tricor®)

Действующее вещество Фенофибрат* (Fenofibrate*), Фармакологическая группа Фибраты

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
фенофибрат (микронизированный)	145 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 145 мг; натрия лаурилсульфат — 10,2 мг; лактозы моногидрат — 132 мг; кросповидон — 75,5 мг; МКЦ — 84,28 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,72 мг; гипромеллоза — 29 мг; докузат натрия — 2,9 мг; магния стеарат — 0,9 мг
оболочка пленочная: Opadry^® OY-B-28920 (поливиниловый спирт — 11,43 мг, титана диоксид — 8,03 мг, тальк — 5,02 мг, лецитин соевый — 0,5 мг, камедь ксантановая — 0,12 мг) — 25,1 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки (145 мг): продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «145» на одной стороне и логотипом = — на другой.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистере. По 1, 2, 3, 5, 9, 10 бл. помещены в картонную пачку. По 14 табл. в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистере. По 2, 6, 7 бл. помещены в картонную пачку. По 10 табл. в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистере. По 28, 30 бл. помещены в пачки картонные (упаковка для стационаров).

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой, в любое время дня, независимо от приема пищи (таблетки, 145 мг). Необходимо продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Трайкор.

Взрослым, по 1 табл. 1 раз в сутки. Пациенты, принимающие по 1 капс. фенофибрата микронизированного 200 мг или по одной таблетке фенофибрата микронизированного 160 мг (возможно применение препарата Трайкор в дозе 160 мг) в сутки, могут перейти на прием 1 табл. Трайкора^® 145 мг без дополнительной корректировки дозы.

Пожилые пациенты без нарушений функции почек. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (по 1 табл. Трайкора 1 раз в сутки). Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Пациенты с нарушениями функции почек. Пациентам с легкой ХПН (Cl креатинина выше 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени. В связи с недостаточным количеством накопленных данных по применению препарата Трайкор у пациентов с нарушениями функции печени не представляется возможным дать рекомендации по применению препарата у данной категории больных.

Показания

гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия типов IIa, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение;

вторичная гиперлипопротеинемия в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Противопоказания

повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам ЛС;

тяжелые нарушения функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

тяжелое и умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина ниже 60 мл/мин для данной дозировки препарата);

наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

заболевания желчного пузыря в анамнезе;

врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);

врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);

аллергическая реакция на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты в анамнезе (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности);

хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: пациенты с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет; отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям; гипотиреоз и злоупотребление алкоголем (см. «Особые указания»); применение при беременности; одновременный прием пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В исследованиях, проведенных на мышах, крысах и кроликах, тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. При приеме препарата в высоких дозах отмечались пролонгация периода беременности и осложнения при родах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность. В доклинических исследованиях репродуктивной токсичности не выявлено эффектов при использовании фенофибрата на фертильность животных. Однако наблюдалась обратимая гипоспермия и вакуолизация яичек, а также незрелость яичников в исследовании токсичности на молодых собаках при многократном введении фенофиброевой кислоты. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют.