Сталево (Stalevo)

Действующее вещество Леводопа + Энтакапон + [Карбидопа] (Levodopa + Entacapone + [Carbidopa]), Фармакологическая группа Противопаркинсонические средства в комбинациях

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
состав см. таблицу  
Компоненты Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка
50/12,5/ 200 мг 100/25/200 мг 150/37,5/200 мг

активные вещества

леводопа, мг 50 100 150
карбидопа моногидрат, мг (соответствует карбидопе, мг) 13,5 (12,5) 27 (25) 40,5 (37,5)
энтакапон, мг 200 200 200

вспомогательные вещества

крахмал кукурузный, мг 65 85 105
маннитол, мг 59,5 86,1 113
натрия кроскармеллоза, мг 17,7 23,7 28,5
повидон, мг 31,9 39,7 46,6
магния стеарат, мг 6,5 8,5 10,5

оболочка пленочная

гипромеллоза, мг 8,27 10,82 13,36
сахароза, мг 1,18 1,55 1,91
титана диоксид, мг 1,65 2,16 2,67
железа оксид желтый, мг 0,12 0,15 0,19
железа оксид красный, мг 0,35 0,46 0,57
магния стеарат, мг 0,59 0,77 0,96
полисорбат 80, мг 0,24 0,31 0,38
глицерин 85%, мг 0,59 0,77 0,96
 

Описание лекарственной формы

Таблетки 50/12,5/200 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-эллипсоидальные, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 50».

Таблетки 100/25/200 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-эллипсоидальные, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 100».

Таблетки 150/37,5/200 мг — коричневато-красного или серовато-красного цвета, продолговато-эллипсоидальные, двояковыпуклые, без риски, покрытые оболочкой. На одной стороне нанесен код «LCE 150».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50/12,5/200 мг; 100/25/200 мг; 150/ 37,5/200 мг. По 10, 30, 100 и 250 табл. во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой пробкой, снабженной защитным механизмом от случайного открытия. Горловина флакона запаяна фольгой (контроль первичного вскрытия). По 1 фл. в пачке картонной.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, без деления таблетки на части или разламывания.

Оптимальная дневная доза определяется тщательным подбором дозы леводопы для каждого пациента индивидуально. Дневную дозу предпочтительно оптимизировать, используя одну из трех существующих видов дозировки Сталево (50/12,5/200, 100/25/200 или 150/37,5/200 мг леводопа/карбидопа/энтакапон). В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку любой дозировки. Максимальная суточная доза — 1,5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 табл. Сталево 150/37,5/200 мг). Кратность приема дозы определяется лечащим врачом.

Регулирование дозы в процессе лечения

При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!).

Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в меньшей дозировке.

Если одновременно со Сталево применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.

Показания

Болезнь Паркинсона и паркинсонизм (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.

Противопоказания

гиперчувствительность к активным компонентам или любому из вспомогательных веществ (наполнителей);

выраженные нарушения функции печени;

узкоугольная глаукома;

феохромоцитома;

совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например с фенелзином, транилципромином);

совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В;

злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе);

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность (за исключением тех индивидуальных ситуаций, когда потенциальный положительный эффект от приема Сталево превышает возможный риск для развития плода);

период лактации (грудного вскармливания);

детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая сердечно-сосудистая и легочная недостаточность; бронхиальная астма; заболевания печени, почек; сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; судороги (в анамнезе); инфаркт миокарда в анамнезе с остаточными атриальными узловыми или желудочковыми аритмиями (требуется контроль сердечной функции в течение всего периода начального регулирования режима дозировки препарата); психоз в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальное поведение; широкоугольная глаукома (при тщательном контроле ВГД); пациенты, получающие на фоне лечения Сталево препараты, способные вызвать ортостатическую гипотензию; при сопутствующем назначении нейролептических средств, блокирующих дофаминовые рецепторы (особенно D2-рецепторы), лечение Сталево должно проводиться под тщательным наблюдением пациента на предмет прекращения противопаркинсонического эффекта препарата или усиления симптомов заболевания; одновременный прием Сталево и трициклических антидепрессантов, дезипрамина, мапротилина, венлафаксина; одновременный прием с варфарином и ЛС, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о лечении беременных женщин комбинацией леводопа/карбидопа/энтакапон отсутствуют. Исследования на животных выявили токсичность некоторых компонентов препарата для плода. Потенциальный риск для организма человека неизвестен. Препарат Сталево не следует назначать при беременности, кроме случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Леводопа экскретируется в грудное молоко. Существуют сведения о том, что лечение леводопой подавляет лактацию. Карбидопа и энтакапон экскретируются в молоко животных; однако данные о том, экскретируются ли данные вещества в грудное молоко у женщин, отсутствуют. Безопасность леводопы, карбидопы и энтакапона для грудных детей неизвестна. Женщинам противопоказано грудное вскармливание в период приема препарата Сталево.

Фертильность. Доклинические исследования энтакапона, карбидопы и леводопы (по отдельности) не выявили негативного влияния на репродуктивную систему. Исследования влияния комбинации данных препаратов на репродуктивную функцию животных не проводились.

Похожие препараты

Мадопар® «125» (Madopar® 125)

Дженерики препарата

Леводопа/Бенсеразид-Тева

Мадопар "250"

Мадопар быстродействующие таблетки (диспергируемые) "125"

Мадопар ГСС "125"

Дуодопа

Карбидопа/Леводопа

Наком

Синдопа

Тидомет форте

Тремонорм

Поделиться в соцсетях