R03AL06 Олодатерол + тиотропия бромид (АТХ)

Спиолто® Респимат® (Spiolto® Respimat®)

Действующее вещество Олодатерол + Тиотропия бромид (Olodaterol + Tiotropium bromide), Фармакологическая группа Бета-адреномиметики в комбинациях

Форма выпуска

Раствор для ингаляций дозированный	1 ингаляционная доза
активное вещество:
олодатерол	0,0025 мг
соответствует олодатерола гидрохлориду — 0,002736 мг
тиотропий	0,0025 мг
соответствует тиотропия бромида моногидрату — 0,003124 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор — 0,002200 мг (соответствует бензалкония хлориду — 0,001100 мг); динатрия эдетат — 0,001100 мг; хлористоводородная кислота 1М — до pH 2,9; вода очищенная — до 11,05 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций дозированный, 2,5 мкг + 2,5 мкг/доза. Ингалятор Респимат^® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем помещены в пачку картонную.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора Респимат^® (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкции по применению).

У пожилых пациентов можно использовать препарат Спиолто^® Респимат^® в рекомендуемой дозе.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто^® Респимат^® в рекомендуемой дозе.

Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.

У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто^® Респимат^® в рекомендуемой дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат Спиолто^® Респимат^®, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Инструкция по применению

Перед началом использования препарата Спиолто^® Респимат^® необходимо прочитать эту инструкцию.

Внешний вид Спиолто^® Респимат^®

Нужно будет использовать этот ингалятор только 1 раз в день. Каждый раз при применении его делать 2 ингаляции.

Как хранить ингалятор Спиолто^® Респимат^®

- в недоступном для детей месте;

- не замораживать Спиолто^® Респимат^®;

- если ингалятор Спиолто^® Респимат^® не использовался более 7 дней, направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы;

- если ингалятор Спиолто^® Респимат^® не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из раздела Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

- не использовать ингалятор Спиолто^® Респимат^® после окончания срока годности;

- не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Как ухаживать за ингалятором Спиолто^® Респимат^®

- очищать мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере 1 раз в неделю;

- любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спиолто^® Респимат^®.

Как определить, когда нужен новый ингалятор Спиолто^® Респимат^®

- ингалятор Спиолто^® Респимат^® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (2 ингаляционные дозы 1 раз в день);

- индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось;

- когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз);

- когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спиолто^® Респимат^® автоматически заблокируется — больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен);

- через 3 мес после первого использования Спиолто^® Респимат^® следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снять прозрачную гильзу:

- держать колпачок закрытым;

- нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.

2. Картридж: вставить узким концом в ингалятор; поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.

3. Установить на место прозрачную гильзу до щелчка.

4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

5. Открыть колпачок до упора.

6. Нажать кнопку подачи дозы, предварительно направив ингалятор вниз; закрыть колпачок. Повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после появления которого повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

Ежедневное применение

Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

Открыть колпачок до упора.

Сделать медленный полный выдох.

Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.

Задержать дыхание примерно на 10 с или так долго, как пациент может.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить: Повернуть, Открыть, Нажать.

Показания

Препарат Спиолто Респимат, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Противопоказания

гиперчувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;

пациенты, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;

детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; пациенты с cердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. Пациенты, в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100; пациенты с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для β₂-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат Спиолто^® Респимат^® не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат Спиолто^® Респимат^® не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.

На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.