Солу-Медрол® (Solu-Medrol®)

Действующее вещество Метилпреднизолон* (Methylprednisolone*), Фармакологическая группа Глюкокортикостероиды

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
метилпреднизолон (в виде натрия сукцината)	500 или 1000 мг
вспомогательные вещества: моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия
растворитель: бензиловый спирт — 9 мг; вода для инъекций — q.s. 1 мл

в пачке картонной 1 флакон в комплекте с растворителем во флаконах.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.2-емк.
метилпреднизолон (в виде натрия сукцината)	40 мг
вспомогательные вещества: лактоза; моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия

в пачке картонной 1 флакон двухъемкостный Act−0-Vial.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.2-емк.
метилпреднизолон (в виде натрия сукцината)	125 или 250 мг
вспомогательные вещества: моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия

в пачке картонной 1 флакон двухъемкостный Act−0-Vial.

Способ применения и дозы

В/в, в/м или в виде в/в инфузий, но при неотложных состояниях лечение начинают с в/в инъекции. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сут), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.

В качестве дополнительной терапии при угрожающих жизни состояниях — в/в, 30 мг/кг в течение не менее 30 мин. Введение можно повторять каждые 4–6 ч в течение не более 48 ч.

Пульс-терапия при лечении заболеваний, при которых эффективна кортикостероидная терапия, при обострениях заболевания и/или при неэффективности стандартной терапии. Рекомендуются следующие схемы терапии:

Ревматические заболевания	1 г/сут в/в в течение 1-4 дней или 1 г в месяц в/в в течение 6 мес
Системная красная волчанка	1 г/сут в/в в течение 3 дней
Рассеянный склероз	1 г/сут в/в в течение 3 или 5 дней
Отечные состояния, например, гломерулонефрит, волчаночный нефрит	30 мг/кг в/в через день в течение 4 дней или 1 г/сут в/в в течение 3, 5 или 7 дней

Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 мин. Введение можно повторить, если в течение 1 нед после проведения лечения не наступило улучшение, или этого требует состояние больного.

Онкологические заболевания в терминальной стадии — для улучшения качества жизни — в/в 125 мг/сут ежедневно в течение до 8 нед.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний. При химиотерапии, характеризующейся незначительным или средневыраженным рвотным действием, — в/в 250 мг в течение не менее 5 мин за 1 ч до введения химиопрепаратов, в начале и после окончания введения. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Солу-Медрол можно вводить препараты хлорфенотиазина.

При химиотерапии, характеризующейся выраженным рвотным действием, — в/в 250 мг в течение не менее 5 мин в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за 1 ч до введения химиопрепаратов, затем в/в по 250 мг в начале и после окончания введения.

Острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые 8 ч после травмы. Рекомендуется в/в болюсное введение в дозе 30 мг/кг в течение 15 мин, затем после 45-минутного перерыва проводят непрерывную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 ч. Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса в изолированную вену.

При других показаниях начальная доза составляет 10–500 мг в/в в зависимости от характера заболевания. Для краткого курса при тяжелых острых состояниях могут потребоваться более высокие дозы. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить в/в в течение не менее 5 мин, дозу более 250 мг — не менее 30 мин. Последующие дозы вводят в/в или в/м, при этом длительность интервалов между введениями зависит от реакции больного на терапию и от его клинического состояния.

Приготовление растворов.

Препараты для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц.

а) Двухъемкостный флакон Act−0-Vial:

1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость.

2. Осторожно покачивать флакон до тех пор, пока порошок не растворится.

3. Удалить пластиковый диск, прикрывающий центр пробки.

4. Обработать поверхность пробки соответствующим антисептиком.

5. Проколоть иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Перевернуть флакон и отобрать шприцем необходимое количество раствора.

б) Флакон.

С соблюдением асептики вводят растворитель во флакон с лиофилизатом. Использовать только специальный растворитель.

в) Приготовление растворов для в/в инфузии.

Приготовить раствор, как указано выше. Препарат может быть также введен в виде разведенных растворов, полученных путем смешивания исходного раствора препарата с 5% водным раствором декстрозы, с физиологическим раствором, с 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9% растворе хлорида натрия. Приготовленные растворы физически и химически стабильны в течение 48 ч.

Показания

1. Эндокринные заболевания

первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике);
острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов);
шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно);
в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью;
врожденная гиперплазия надпочечников;
подострый тиреоидит;
гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)

посттравматический остеоартрит;
синовит при остеоартрите;
ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами);
острый и подострый бурсит;
эпикондилит;
острый неспецифический тендосиновит;
острый подагрический артрит;
псориатический артрит;
анкилозирующий спондилоартрит.

3. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)

системная красная волчанка (и волчаночный нефрит);
острый ревмокардит;
системный дерматомиозит (полимиозит);
нодозный периартериит;
синдром Гудпасчера.

4. Кожные болезни

пузырчатка;
тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
эксфолиативный дерматит;
тяжелый псориаз;
герпетиформный буллезный дерматит;
тяжелый себорейный дерматит;
грибовидный микоз.

5. Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)

бронхиальная астма;
контактный дерматит;
атопический дерматит;
сывороточная болезнь;
сезонные или круглогодичные аллергические риниты;
реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам;
посттрансфузионные реакции типа крапивницы;
острый неинфекционный отек гортани.

6. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)

глазная форма Herpes zoster;
ирит и иридоциклит;
хориоретинит;
диффузный задний увеит и хориоидит;
неврит зрительного нерва;
симпатическая офтальмия;
воспаление переднего сегмента;
аллергический конъюнктивит;
аллергические краевые язвы роговицы;
кератит.

7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния)

язвенный колит;
регионарный энтерит.

8. Болезни дыхательных путей

симптоматический саркоидоз;
бериллиоз;
молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;
синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;
аспирационный пневмонит.

9. Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только В/В введение; в/м введение противопоказано);
вторичная тромбоцитопения у взрослых;
эритробластопения (эритроцитарная анемия);
врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)

лейкозы и лимфомы у взрослых;
острые лейкозы у детей;
для улучшения качества жизни больных с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.

11. Отечный синдром

для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии.

12. Нервная система

отек головного мозга, обусловленный опухолью - первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией;
обострения рассеянного склероза;
острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после происшедшей травмы.

13. Другие показания к применению

туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);
трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда;
трансплантация органов;
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.

Применение у детей

Применение препарата у детей в период роста возможно только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Противопоказания

системные микозы;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе;
введение препарата интратекально;
одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Солу-медрол^®;
период грудною вскармливания.

Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение препарата Солу-медрол^® у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие тгого, к разрыву сердечной мышцы.

Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать "синдром удушья" с летальным исходом у недоношенных новорожденных. Препарат не рекомендуется применять у новорожденных.

С осторожностью

Язвенный колит, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции; дивертикулит; при наличии свежих кишечных анастомозов; активная или латентная пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, активный или латентный туберкулез, опоясывающий лишай; почечная недостаточность, вторичная недостаточность коры надпочечников; артериальная гипертензия; остеопороз, миастения gravis; гипотиреоз, сахарный диабет; судорожный синдром; аллергические реакции (бронхоспазм) в анамнезе на введение метилпреднизолона; острый психоз; глаукома.

Следует избегать приема препарата у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Солу-медрол^® следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости.

У пациентов с поражением глаз, вызванным вирусом простого герпеса, Солу-медрол^® также следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к перфорации роговицы.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной опасностью развития остеопороза и артериальной гипертензии.

У детей (особенно в случае длительной терапии) препарат Солу-медрол^® необходимо применять с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз метилпреднизолона самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Однако, в ряде клинических исследований показано, что применение метилпреднизолона во время беременности по-видимому не вызывает врожденных аномалий. Поскольку исследования на беременных женщинах не исключают возможного вреда метилпреднизолона, применение препарата во время беременности или у женщин фертильного возраста показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск отрицательного влияния препарата на плод, Метилпреднизолон следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании выявлено увеличение случаев рождения младенцев с малым весом у матерей, получавших метилпреднизолон. Хотя у младенцев, рожденных от матерей, которые получали значительные дозы метилпреднизолона во время беременности, надпочечниковая недостаточность встречается редко, такие дети должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Влияние метилпреднизолона на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.

Метилпреднизолон выделяется в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с эндогенными ГКС, поэтому при необходимости назначения препарата Солу-медрол^® в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.