| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 фл. |
| паливизумаб | 50 мг |
| 100 мг* | |
| вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол | |
| *во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества |
во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.
В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.
Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.
Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Способ разведения
1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.
4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.
5. Не встряхивать флакон.
6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.
10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:
- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;
- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;
- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.