Симулект® (Simulect®)

Действующее вещество Базиликсимаб* (Basiliximab*), Фармакологическая группа Иммунодепрессанты

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; растворитель прозрачный, бесцветный; восстановленный раствор бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

  1 фл.
базиликсимаб 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 992 мкг, натрия хлорид - 1.608 мг, калия дигидрофосфат - 7.212 мг, сахароза - 20 мг, глицин - 40 мг, маннитол - 80 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

20 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. - 1 шт.) - пачки картонные.
20 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг. 1 фл. бесцветного стекла с 1 амп. растворителя (5 мл воды для инъекций), упакованные в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Симулект® применяют в 2 введения. Первое введение проводят за 2 часа до трансплантации. Введение Симулекта возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия. Второе введение Симулекта проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или в случае развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы Симулекта.

Способ введения. После растворения Симулект® вводят внутривенно калельно (в течение 20-30 минут) либо струйно.

Для взрослых рекомендуемая общая доза составляет 40 мг, т.е. два введения по 20 мг.

Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 20 мг, т.е. два введения по 10 мг. Детям с массой тела 35 кг и более Симулект® назначают в суммарной дозе 40 мг, т.е. два введения по 20 мг.

Применение у лиц пожилого возраста

Имеются лишь ограниченные сведения о применении Симулекта при лечении лиц пожилого возраста, однако нет данных о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Рекомендации по приготовлению и введению раствора Симулекта

Для приготовления раствора добавьте 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы во флакон с порошком Симулекта. Осторожно потрясите флакон для растворения порошка. Приготовленный раствор изотоничен, прозрачен, бесцветен, не содержит видимых включений, может слегка опалесцировать. Раствор следует использовать сразу после приготовления, но возможно хранение при комнатной температуре не более 4 часов или при температуре 2-8°С не более суток. Если в течение этого времени раствор не был использован, его следует уничтожить. Раствор Симулекта вводят внутривенно струйно или капельно в течение 20-30 минут (после предварительного разведения в 50 мл или более 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы).

Поскольку нет данных о совместимости Симулекта с другими веществами для внутривенного введения, его не следует смешивать с другими препаратами и всегда следует вводить при помощи отдельной системы.

Проверена и установлена совместимость со следующими системами для инфузии: мешок для инфузии Baxter minibag NaCl 0.9%; системы для инфузии Luer Lock™, Н. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; Infusomat™, Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed. Совместимость с другими системами, имеющимися в продаже, не проверялась.

Показания

  • для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии - циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

Противопоказания

  • наличие сведений о повышенной чувствительности к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Симулект® не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода. Поскольку Симулект® представляет собой иммуноглобулин G(IgGlk), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выделяться с грудным молоком.

Кормящие матери, получавшие Симулект®, должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 8 недель после введения второй дозы.

Поделиться в соцсетях