Сердолект (Serdolect)

Действующее вещество Сертиндол* (Sertindole*), Фармакологическая группа Нейролептики

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
сертиндол	4 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; магния стеарат; натрия кроскармеллоза
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 400; железа оксид желтый (Е172)

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
сертиндол	12 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; магния стеарат; натрия кроскармеллоза
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 400; железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172)

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
сертиндол	16 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; магния стеарат; натрия кроскармеллоза
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 400; железа оксид красный (Е172)

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
сертиндол	20 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; магния стеарат; натрия кроскармеллоза
оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 400; железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172)

Описание лекарственной формы

Таблетки, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, помеченные с одной стороны символами «S4».

Таблетки, 12 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-желто-коричневатого цвета, помеченные с одной стороны символами «S12».

Таблетки, 16 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, помеченные с одной стороны символами «S16».

Таблетки, 20 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-розового цвета, помеченные с одной стороны символами «S20».

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.

Начальная доза — 4 мг/сут. Суточную дозу увеличивают на 4 мг каждые 4–5 дней до достижения оптимальной дозы в интервале от 12 до 20 мг/сут. В исключительных случаях (из-за риска удлинения интервала QT с увеличением дозы) возможно применение препарата в максимальной дозе — 24 мг/сут.

Повторное назначение препарата Сердолект после перерыва в лечении. Если с момента прекращения приема препарат Сердолект прошло меньше недели, то постепенное повышение дозировки не обязательно (возможно назначение прежней дозировки). В остальных случаях следует наращивать дозировку до оптимальной постепенно, методом титрования, при этом перед титрованием необходимо провести ЭКГ-исследование.

Переход с приема другого нейролептика. Лечение препаратом Сердолект может начинаться с рекомендуемого постепенного наращивания дозы одновременно с прекращением приема другого перорально применяемого нейролептика. Для пациентов, находящихся на лечении нейролептиками-депо, Сердолект назначается вместо следующей инъекции нейролептика-депо.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Назначению препарата Сердолект должно предшествовать тщательное обследование ССС. Требуется более медленное наращивание дозировки, должны использоваться более низкие дозы.

Снижение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата.

Снижение функции печени. Более медленное наращивание дозировки и более низкие дозы должны использоваться у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Показания

Шизофрения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или его составляющим;

некорректируемые гипокалиемия или гипомагниемия;

выраженные сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);

застойная сердечная недостаточность;

гипертрофия миокарда;

аритмия;

брадикардия (<50 уд./мин);

врожденный синдром удлиненного интервала QT (в т.ч. в семейном анамнезе);

приобретенный удлиненный интервал QT (>450 мс у мужчин и 470 мс у женщин);

одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, включая антиаритмики класса IA и III (в т.ч. хинидин, соталол, амиодарон, дофетилид), антипсихотики (тиоридазин), антибиотики из группы макролидов (эритромицин), антибиотики хинолонового ряда (гатифлоксацин), антигистаминные средства (терфенадин, астемизол), а также цизаприд, препараты лития;

одновременное применение препаратов, ингибирующих изоферменты CYP3А, включая противогрибковые средства из группы азолов (итраконазол, кетоконазол), некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир), некоторые БКК (верапамил, дилтиазем), циметидин;

выраженная печеночная недостаточность;

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).