Себиво® (Sebivo®)

Действующее вещество Телбивудин* (Telbivudin), Фармакологическая группа Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
телбивудин	600 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; повидон (ПВП) ; натрия карбоксиметилкрахмал тип А; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид; макрогол (полиэтиленгликоль 4000); тальк; гипромеллоза

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Способ применения и дозы

Для лечения хронического гепатита В рекомендуемая доза Себиво составляет 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут внутрь независимо от приема пищи.

Себиво может использоваться для лечения хронического гепатита В у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек при КК ≥ 50 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с КК < 50 мл/мин необходима корреляция интервала между приемами, как показано в таблице:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза Себиво
≥50	600 мг 1 раз/сут
30-49	600 мг каждые 48 ч
< 30 (состояние, не требующее проведения гемодиализа)	600 мг каждые 72 ч
Терминальная стадия заболевания почек	600 мг каждые 96 ч

Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует принимать Себиво после проведения сеанса гемодиализа.

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Телбивудин не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности.

Не имеется данных для специальных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Побочное действие

Оценка безопасности применения Себиво была проведена более чем у 1500 человек, получавших телбивудин в дозе до 1800 мг/сут. В сравнительных исследованиях у пациентов с гепатитом В (1367 пациентов) профили безопасности телбивудина в дозе 600 мг/сут и ламивудина в дозе 100 мг/сут были сопоставимы.

Телбивудин в целом хорошо переносился, нежелательные явления носили слабый или умеренный характер. Прекращение терапии Себиво по причине развития нежелательных явлений, клинического прогрессирования заболевания или отсутствия эффективности на протяжении первых 52 недель лечения наблюдались в 0.3% случаев.

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100). В каждой группе реакции перечислены в порядке снижения клинической значимости.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - слабое головокружение (1.5%), головная боль; нечасто - периферическая невропатия, дисгевзия, гипестезия, парестезия, ишиас.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня амилазы в крови, диарея, повышение уровня липазы, тошнота, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня АЛТ; иногда - повышение уровня АСТ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - повышение уровня КФК в крови; иногда - миопатия, артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы, боль в шее, боль в боку.

Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость слабой степени (4%); иногда - утомляемость умеренной степени (0.3%), дискомфорт.

У некоторых пациентов, прекративших лечение телбивудином, отмечались тяжелые случаи острого обострения гепатита В. Данных о лечении обострений гепатита В после прекращения терапии телбивудином нет.

Показания

хронический гепатит В у взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вируса и активным воспалительным процессом в печени.

Противопоказания

применение телбивудина в дозе 600 мг/сут вместе с пегилированным интерфероном альфа-2а (180 мкг 1 раз/нед.) и интерфероном альфа;
не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности;
повышенная чувствительность к телбивудину или любому компоненту препарата.

С осторожностью

Поскольку телбивудин выводится преимущественно путем почечной экскреции, пациентам с КК<50 мл/мин, в т.ч. находящимся на гемодиализе, рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Кроме того, при применении телбивудина с другими лекарственными препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение концентраций в плазме телбивудина и/или одновременно применяемых лекарственных средств.

Безопасность и эффективность применения телбивудина у пациентов после трансплантации печени не установлена. Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не менялись на фоне многократного применения в комбинации с циклоспорином. При необходимости проведения терапии телбивудином у пациентов после трансплантации печени, получавших или получающих терапию иммунодепрессантами, оказывающими влияние на функцию почек (например, циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию почек во время и после окончания применения Себиво.

Достаточного клинического опыта применения Себиво у пациентов в возрасте 65 лет и старше нет. Следует соблюдать осторожность при назначении Себиво пациентам этой возрастной группы, учитывая большую частоту снижения функции почек в связи с сопутствующими заболеваниями или одновременным применением других лекарственных препаратов у данной категории пациентов.

Исследований по применению Себиво у пациентов с сопутствующими гепатиту В инфекциями (ВИЧ, гепатит С и гепатит D) не проводилось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении телбивудина у беременных женщин нет. Себиво можно применять при беременности, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Данные о влиянии телбивудина на передачу вируса гепатита В от матери плоду отсутствуют. Следует принять меры для предотвращения неонатального инфицирования вирусом гепатита В.

Специальных рекомендаций для женщин детородного возраста нет.

Неизвестно, выделяется ли телбивудин с грудным молоком у человека. Женщинам, принимающим Себиво, следует отказаться от грудного вскармливания.