| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| элтромбопаг оламина измельченный | 31,9 мг (в пересчете на элтромбопаг 25 мг) |
| 63,8 мг (в пересчете на элтромбопаг 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; МКЦ; повидон К30; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат; Опадрай® белый YS-1-7706-G (таблетки дозировкой 25 мг); Opadry® коричневый 03В26716 (таблетки дозировкой 50 мг) |
в контурной ячейковой упаковке 7 шт.; в пачке картонной 2 или 4 упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 25 мг: круглые, двояковыпуклые, белого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS NX3» и «25».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS UFU» и «50».
Внутрь, по меньшей мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема антацидов, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих поливалентные катионы (например алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Препарат Револейд можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (<50 мг) либо, что предпочтительно, вовсе не содержащей кальций.
Режим дозирования препарата Револейд назначается индивидуально на основании количества тромбоцитов.
Для поддержания необходимого с клинической точки зрения количества тромбоцитов используют минимально эффективную дозу препарата.
У большинства пациентов повышение количества тромбоцитов происходит через 1–2 нед лечения.
Взрослые. Рекомендованная начальная доза — 50 мг 1 раз в сутки. Если по истечении 2–3 нед начальной терапии количество тромбоцитов ниже уровня, необходимого с клинической точки зрения (т.е. 50000/мкл), дозу можно увеличить до максимальной — 75 мг 1 раз в сутки. Стандартная коррекция дозы в сторону снижения или повышения должна составлять 25 мг в день. Однако у некоторых пациентов может потребоваться комбинация различных дозировок в разные дни.
После любой коррекции дозы препарата Револейд количество тромбоцитов следует контролировать, по меньшей мере, еженедельно на протяжении 2–3 нед. Ожидать ответа со стороны уровня тромбоцитов пациента следует, по меньшей мере, 2 нед после коррекции дозы.
При уровне тромбоцитов 200000–400000/мкл рекомендуется снизить дозу препарата Револейд.
Лечение препаратом Револейд следует приостановить, если количество тромбоцитов превысило 400000/мкл. При уменьшении количества тромбоцитов менее 150000/мкл следует возобновить лечение в редуцированной суточной дозе.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения элтромбопага у детей не установлены.
Пожилые пациенты. Имеются ограниченные данные по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В ходе клинических исследований элтромбопага не было отмечено клинически значимых различий безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Однако не исключена повышенная чувствительность к препарату у некоторых пожилых пациентов.
Выходцы из Восточной Азии. У пациентов — жителей и выходцев из Восточной Азии и их потомков (например китайцев, японцев, жителей Тайваня и корейцев) — рекомендуется назначать препарат в сниженной начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки. Необходимо осуществлять подсчет количества тромбоцитов пациента. Допускается использовать стандартные критерии и рекомендации для дальнейшей коррекции дозы.
Неизвестны.
С осторожностью: нарушение функции почек, печени; период беременности; период лактации; факторы риска тромбоэмболии (например дефицит фактора V Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидный синдром).
Эффекты элтромбопага у беременных неизвестны.
Элтромбопаг должен применяться во время беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг с грудным молоком.
Лечение элтромбопагом не рекомендовано женщинам в период лактации, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для ребенка.