Пролиа® (Prolia)

Способ применения и дозы

П/к. Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции. Особые меры предосторожности при применении и утилизации — см. «Особые указания».

Доза. Рекомендуемая доза препарата Пролиа^® составляет 60 мг, которая вводится путем п/к инъекции 1 раз в 6 мес в бедро, живот или плечо. Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. «Особые указания»). Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (деносумаб и бисфосфонаты) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности через 5 лет и более после начала применения препарата (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Дети. Применение препарата Пролиа^® у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.

Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет). Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (рекомендации по мониторингу концентрации кальция — см. «Особые указания»). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.

Нарушение функции печени. Безопасность и эффективность использования деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не установлены (см. «Фармакокинетика»).

Инструкция по использованию предварительно заполненных шприцев с препаратом Пролиа^®

 

Необходимо прочитать данную инструкцию перед использованием препарата Пролиа^® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы:

- очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, его лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали его по технике выполнения инъекции;

- Пролиа^® вводится п/к (п/к инъекция);

- следует сообщить врачу, если у пациента есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса);

- не снимать серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока пациент не готов к инъекции;

- не использовать предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Использовать новый предварительно заполненный шприц и сообщить об этом лечащему врачу или медицинской сестре;

- не пытаться активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией;

- не пытаться снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.

В случае возникновения вопросов по применению препарата следует обращаться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Шаг 1. Подготовка шприца

А. Извлечь контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовить все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).

Для более комфортной инъекции оставить предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 мин перед инъекцией. Тщательно вымыть руки с мылом. Расположить предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности.

Не пытаться подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.

Не оставлять предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

Хранить предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

B. Открыть контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки взяться за защитное устройство.

Взять шприц, как показано на рисунке.

В целях безопасности:

- не браться за плунжер;

- не браться за серый колпачок иглы.

С. Проверить препарат и предварительно заполненный шприц.

Не использовать предварительно заполненный шприц, если:

- препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым;

- любая из частей повреждена или сломана;

- серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет;

- истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

Сообщить лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях.

Шаг 2. Подготовка места инъекции

А. Тщательно вымыть руки. Подготовить и обработать место инъекции.

Для инъекции можно использовать верхнюю часть бедра; живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см; наружную поверхность плеча (только если инъекцию пациенту делает кто-то другой).

Обработать место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дать коже высохнуть.

Не дотрагиваться до места инъекции перед инъекцией.

Не использовать для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегать инъекций в области со шрамами или растяжками.

B. Осторожно потянуть серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от корпуса шприца.

С. Зажать место инъекции для получения упругой поверхности. Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции.

Шаг 3. Введение

А. Зажать кожу, ввести иглу в кожу. Не дотрагиваться до обработанной области инъекции.

В. Медленно и плавно надавливать на поршень до тех пор, пока пациент не почувствует или не услышит щелчок. Важно надавливать на поршень до щелчка для введения всей дозы.

С. Отпустить большой палец, затем извлечь шприц из кожи. После того, как пациент отпустит поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу. Не надевать серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц.

Шаг 4. Окончание

А. Выбросить использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов. Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями. Спросить у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется, не нанося ущерба окружающей среде. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Не использовать предварительно заполненный шприц повторно.

Не сдавать предварительно заполненный шприц на переработку и не выбрасывать его с бытовым мусором.

В. Осмотреть место инъекции. Если в месте инъекции выступит кровь, прижать к нему ватный тампон или бинт. Не растирать место инъекции. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Инструкция по введению препарата Пролиа^® в ПЗШ

Здесь приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали пациента по технике выполнения инъекции. Необходимо тщательно вымыть руки перед выполнением инъекции. При возникновении вопросов по технике выполнения инъекции, следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед началом инъекции: внимательно прочитать все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.

Не использовать ПЗШ, если колпачок был удален.

Как использовать ПЗШ для п/к инъекций?

Пациент должен ввести все содержимое ПЗШ Пролиа^® (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 мес, как назначено лечащим врачом.

Оборудование

Для самостоятельной инъекции пациенту потребуется:

1. Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Пролиа^®.

2. Спиртовые салфетки или подобные материалы.

Что необходимо сделать до самостоятельного введения Пролиа^® п/к?

1. Достать шприц из холодильника. Не брать предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.

2. Предварительно заполненный шприц оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. Не подогревать предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или горячей воде). Не оставлять шприц под прямыми солнечными лучами.

3. Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

4. Не снимать колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока пациент не готов к инъекции.

5. Проверить срок годности предварительно заполненного шприца на упаковке. Не использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности.

6. Проверить внешний вид препарата Пролиа^®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.

7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.

8. Тщательно вымыть руки.

Как правильно выбрать место для инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и живот. Если инъекции делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча.

Как правильно сделать инъекцию?

1. Продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовой салфетки.

 

2. Во избежание загиба иглы, аккуратно потянуть колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунках. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.

3. Если внутри предварительно заполненного шприца видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.

4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу полностью, как показывал доктор или медицинская сестра.

5. Медленно и плавно надавливать на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет.

6. Извлечь иглу из кожи и отпустить кожную складку.

7. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или салфеткой. Не растирать место инъекции. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

8. Использовать 1 ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат.

При возникновении проблем обратиться за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных шприцев

Не надевать обратно колпачок на использованный шприц.

Хранить использованный шприц в недоступном для детей месте.

Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с надлежащими требованиями.

Спросить у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется, не нанося ущерба окружающей среде.