Прилиджи® (Priligy®)

Действующее вещество Дапоксетин* (Dapoxetine*), Фармакологическая группа Регуляторы потенции

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "30" внутри треугольника на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

	1 таб.
дапоксетин (в форме гидрохлорида)	30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 43.88 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14.62 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, кремния диоксид коллоидный 2.5 мг, магния стеарат 1.4 мг.

Состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат 2 мг, гипромеллоза 1.4 мг, титана диоксид (Е171) 1.17 мг, триацетин 0.4 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0.016 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.0005 мг.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "60" внутри треугольника на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

	1 таб.
дапоксетин (в форме гидрохлорида)	60 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 87.76 мг, целлюлоза микрокристаллическая 29.24 мг, кроскармеллоза натрия 8 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2.8 мг.

Состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат 4 мг, гипромеллоза 2.8 мг, титана диоксид (Е171) 2.33 мг, триацетин 0.8 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0.067 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.001 мг.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Для перорального приема. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая, по крайней мере, одним полным стаканом воды. Препарат Прилиджи можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые мужчины от 18 до 64 лет

Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг; эту дозу принимают за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг ее можно увеличить до 60 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема дозы - 1 раз в 24 ч.

Врач, назначающий препарат Прилиджи для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 недель лечения или после приема 6 доз и должен определить соотношение риск-польза для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения препаратом Прилиджи.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Прилиджи не рекомендуется принимать больным с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для больных со слабым нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Препарат Прилиджи противопоказан больным с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).

Пациенты с низкой активностью CYP2D6, одновременный прием с активными ингибиторами CYP2D6

Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Прилиджи до 60 мг у лиц с низкой активностью CYP2D6 или у больных, одновременно с препаратом Прилиджи принимающих активные ингибиторы CYP2D6.

Пациенты, получающие активные или умеренно активные ингибиторы CYP3A4

Одновременный прием активных ингибиторов CYP3A4 противопоказан. При одновременном приеме препарата Прилиджи с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30 мг.

Показания

для лечения преждевременной эякуляции у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к дапоксетина гидрохлориду или любому вспомогательному компоненту препарата.
выраженные заболевания сердца (например, сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости (AV-блокада 2-3 степени или СССУ) при отсутствии постоянного кардиостимулятора, выраженная ИБС или поражение клапанного аппарата);
одновременный прием ингибиторов МАО и прием в течение 14 дней после прекращения их применения. Аналогично, ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Прилиджи;
одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения. Аналогично, тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Прилиджи;
одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина и трициклических антидепрессантов) и других препаратов, обладающих серотонинергическим действием (например, L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, препараты зверобоя (Hypericum perforatum) и в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. Аналогично, эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Прилиджи;
одновременный прием с активными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, атазанавиром и т.д.;
умеренно выраженные и тяжелые нарушения функции печени;
тяжелые нарушения функции почек;
дети и подростки моложе 18 лет;
непереносимость лактозы.

В случае наличия в анамнезе установленной или предполагаемой ортостатической гипотензии, а также наличия в анамнезе мании/гипомании или биполярного расстройства следует избегать лечения препаратом.

С осторожностью

слабые или умеренно выраженные нарушения функции почек;
одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 и умеренными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с генотипически низкой активностью изофермента CYP2D6 и пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 (в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4);
одновременное применение с препаратами, которые влияют на агрегацию тромбоцитов, и с антикоагулянтами из-за риска развития кровотечений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Прилиджи не предназначен для применения у женщин.

Беременность

Исходя из ограниченного количества данных, полученных в клинических исследованиях, нет оснований предполагать, что прием дапоксетина мужчиной может влиять на беременность партнерши. Хорошо контролируемых исследований применения дапоксетина у беременных женщин не проводилось.

Период лактации

Неизвестно, выводится ли дапоксетин и его метаболиты с грудным молоком.