НовоМикс® 30 ФлексПен® (NovoMix® 30 FlexPen®)

Фармакологическая группа

Инсулины

Состав и форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%) 100 ЕД (3,5 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк (в виде цинка хлорида) — 19,6 мкг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,32 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл  
1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД  
 

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Показания

Сахарный диабет.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс® 30 ФлексПен® у них не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® у беременных женщин не проводились.

Тем не менее данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13), были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс® 30, обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице 2.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 2

Со стороны иммунной системы Нечасто — крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения Нечасто — нарушения рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто — реакции в местах введения, отеки

*См. Описания отдельных побочных реакций.

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентов, использующих препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка

Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Способ применения и дозы

П/к. Нельзя вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс® 30 ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс® 30 ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 ФлексПен® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 ФлексПен® следует начинать с той же дозы и режима введения, затем корректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс® 30 ФлексПен® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 ФлексПен® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс® 30 ФлексПен® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® ниже приведены рекомендации по ее титрованию (см. табл. 1).

Таблица 1

Концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи Корректировка дозы НовоМикс® 30 ФлексПен®, ЕД
<4,4 ммоль/л (<80 мг/дл) -2
4,4–6,1 ммоль/л (80–110 мг/дл) 0 (не требуется)
6,2–7,8 ммоль/л (111–140 мг/дл) +2
7,9–10 ммоль/л (141–180 мг/дл) +4
>10 ммоль/л (>180 мг/дл) +6

Особые группы пациентов

Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс® 30 ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки. НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей 6–9 лет (см. «Фармакодинамика»).

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 ФлексПен® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® вскоре после приема пищи.

 

Инструкция для пациента

Инструкция для пациентов по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®, суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, в предварительно заполненной шприц-ручке.

Следует внимательно прочитать эту инструкцию, прежде чем использовать НовоМикс® 30 ФлексПен®.

НовоМикс® 30 ФлексПен® — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Можно устанавливать дозы в пределах от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. НовоМикс® 30 ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда необходимо носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоМикс® 30 ФлексПен®.

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Хранение и уход

НовоМикс® 30 ФлексПен® разработан для точного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоМикс® 30 ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоМикс® 30 ФлексПен®

Подготовка НовоМикс® 30 ФлексПен®

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин.

A. Для облегчения перемешивания дать препарату нагреться до комнатной температуры. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Покатать шприц-ручку между ладонями 10 раз — важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении.

C. Поднять шприц-ручку вверх и опустить вниз 10 раз, как показано на рисунке C, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.

Перед каждой следующей инъекцией перемешивать содержимое, как показано на рисунке C, минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. После перемешивания сразу делать инъекцию.

Важная информация

Всегда проверять, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД, использовать новый НовоМикс® 30 ФлексПен®.

Присоединение иглы

D. Удалить защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоМикс® 30 ФлексПен®.

E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его.

F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Важная информация

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата выполнить следующие операции.

G. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

H. Держа НовоМикс® 30 ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

I. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Следует убедиться, что селектор дозировки установлен в положение «0».

J. Поворотом селектора дозировки набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Важная информация

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.

K. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Необходимо быть осторожным: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

L. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлечь иглу из-под кожи, а затем отпустить кнопку.

M. Направить иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью надеть на нее большой наружный колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Важная информация

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить НовоМикс® 30 ФлексПен® с отсоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к введению неправильной дозы.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать меры предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола.

Необходимо выбрасывать использованный НовоМикс® 30 ФлексПен® с отсоединенной иглой.

Иглы и НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 1 может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

Сравнение НовоМикс® 30 ФлексПен® с двухфазным человеческим инсулином. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 ч после введения. В связи с этим в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Интенсифицированная инсулинотерапия. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Строгий контроль концентрации глюкозы. Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Введение препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Поскольку препарат НовоМикс® 30 ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на другой тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения (см. «Способ применения и дозы»).

Реакции в месте введения. Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® из-за реакций в месте введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания НовоМикс® 30 и другого инсулина.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Меры предосторожности при применении

НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя применять, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Следует обратить внимание пациента на необходимость перемешивания суспензии НовоМикс® 30 ФлексПен® непосредственно перед использованием.

Нельзя применять НовоМикс® 30 ФлексПен®, если он был заморожен.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Инструкции для пациентов по применению НовоМикс® 30 ФлексПен®

Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен® в следующих случаях:

- если у пациента аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® (см. «Состав»);

- если пациент чувствует приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. Гипогликемия);

- для ППИИ в инсулиновых насосах;

- если ФлексПен® роняли, он был поврежден или раздавлен;

- если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

- если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;

- если в препарате после перемешивания остались белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

Перед применением НовоМикс® 30 ФлексПен®:

- проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

- всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

НовоМикс® 30 предназначен для п/к инъекций. Никогда не вводить этот инсулин в/в или в/м.

Каждый раз следует менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Регулярно необходимо проводить контроль концентрации глюкозы крови.

Как обращаться с НовоМикс® 30 ФлексПен®? Следует внимательно прочитать прилагаемую инструкцию для пациентов по применению НовоМикс® 30 ФлексПен® и строго соблюдать ее.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс® 30 ФлексПен® не должен смешиваться с другими препаратами.

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C. В холодильнике, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 нед. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С, Ново Алле DK-2880 Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Упаковано: ООО «Ново Нордиск», 248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный пр., 1.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ново Нордиск», 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

НовоМикс®, ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Похожие препараты

НовоРапид® Пенфилл® (NovoRapid® Penfill®)

Дженерики препарата

НовоРапид ФлексПен

НовоМикс 30 ФлексПен

НовоМикс 50 ФлексПен

НовоМикс 70 ФлексПен