Нексиум® (Nexium)

Действующее вещество Эзомепразол* (Esomeprazol), Фармакологическая группа Ингибиторы протонного насоса

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
эзомепразола магния тригидрат	22,3/44,5 мг
(эквивалентно 20/40 мг эзомепразола соответственно)
вспомогательные вещества: глицерила моностеарат 40–55 — 1,7/2,3 мг; гипролоза — 8,1/11 мг; гипромеллоза — 17/26 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,06/0,45 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 0,02/- мг; магния стеарат — 1,2/1,7 мг; метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) — 35/46 мг; МКЦ — 273/389 мг; парафин — 0,2/0,3 мг; макрогол — 3/4,3 мг; полисорбат 80 — 0,62/1,1 мг; кросповидон — 5,7/8,1 мг; натрия стеарилфумарат — 0,57/0,81 мг; сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы, размер 0,25–0,355 мм) — 28/30 мг; титана диоксид (E171) — 2,9/3,8 мг; тальк — 14/20 мг; триэтилцитрат — 10/14 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 20 мг: продолговатые двояковыпуклые, светло-розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой «20 mg» на одной стороне и «A/EH» — на другой.

Таблетки, 40 мг: продолговатые двояковыпуклые, розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой «40 mg» на одной стороне и «A/EI» — на другой.

Цвет на изломе — белый с желтыми вкраплениями (типа крупа).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. в алюминиевых блистерах. По 1, 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При упаковке Корден Фарма ГмбХ, Германия: по 7 табл. в алюминиевых блистерах, по 1, 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

При упаковке ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия. По 7 табл. в алюминиевых блистерах, по 1, 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. По 7 табл. в алюминиевых блистерах, по 1, 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая жидкостью; таблетки нельзя разжевывать или дробить.

Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости, т.к. защитная оболочка микрогранул может раствориться. При растворении таблетки следует размешивать воду до распадения таблетки и выпивать взвесь микрогранул сразу или не позднее чем в течение 30 мин. Потом наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует жевать или дробить микрогранулы.

Для пациентов, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через назогастральный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд подходили для выполнения данной процедуры. Указания по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд приведены в подразделе «Введение препарата через назогастральный зонд».

Взрослые и дети с 12 лет

ГЭРБ

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Дополнительный 4-недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение пациентов после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ у пациентов без эзофагита: 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «по необходимости», т.е. в случае появления симптомов принимать Нексиум^® по 20 мг 1 раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВС и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «по необходимости».

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии)

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: Нексиум^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед.

Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori: Нексиум^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются 2 раза в сутки в течение 1 нед.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка), для профилактики рецидива

Нексиум^® 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед после окончания в/в терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие НПВС

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС: Нексиум^® 20 или 40 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 нед.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС: Нексиум^® 20 или 40 мг 1 раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза — Нексиум^® 40 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность: коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения Нексиума^® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность: при легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата не требуется.

Введение препарата через назогастральный зонд

1. Поместить таблетку в шприц и заполнить его 25 мл воды и приблизительно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда гранулами таблетки.

2. Немедленно взболтать шприц в течение примерно 2 мин для растворения таблетки.

3. Держать шприц наконечником вверх и убедиться, что наконечник не засорился.

4. Ввести наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.

5. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Немедленно ввести 5–10 мл растворенного препарата в зонд. После введения вернуть шприц в прежнее положение и взболтать (шприц должен удерживаться наконечником вверх во избежание засорения наконечника).

6. Перевернуть шприц наконечником вниз и ввести еще 5–10 мл препарата в зонд. Повторить данную операцию, пока шприц не будет пуст.

7. В случае если часть препарата в виде осадка останется в шприце, следует заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить операции, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Показания

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии):

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori;

длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка), для профилактики рецидива;

пациенты, длительно принимающие НПВС:

- заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС;

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска;

синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в т.ч. идиопатическая гиперсекреция.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата;

наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;

совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром (см. «Взаимодействие»);

детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов);

детский возраст старше 12 лет (по другим показаниями, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет достаточного количества данных о применении препарата Нексиум^® во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований омепразола, представляющего собой рацемическую смесь, показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода.

При введении эзомепразола животным не выявлено какое-либо прямое или косвенное отрицательное воздействие на развитие эмбриона или плода. Введение рацемической смеси препарата также не оказывало какое-либо отрицательное воздействие на животных в период беременности, родов, а также постнатального развития.

Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать Нексиум^® во время кормления грудью.