Мюстофоран® (Mustophoran®)

Действующее вещество Фотемустин* (Fotemustine*), Фармакологическая группа Алкилирующие средства

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
активное вещество:
фотемустин	208 мг
1 ампула с растворителем содержит: этанол 96% — 3,35 мл, вода для инъекций — достаточное количество до объема 4 мл

Описание лекарственной формы

Порошок светло-желтого цвета. Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор, имеющий характерный запах этанола.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий (в комплекте с растворителем), 208 мг.

По 208 мг порошка во флаконе из стекла коричневого цвета. Флакон укупорен пробкой из эластомера и обкатан алюминиевым колпачком.

Растворитель

По 4 мл в ампуле бесцветного стекла с нанесенным кольцом надлома белого цвета.

Флакон и ампула помещены в контурную ячейковую упаковку из пластика белого цвета с бесцветной пластиковой крышкой вложены в картонную пачку.

Способ применения и дозы

При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м² в 1, 8 и 15-й дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4–5 нед.

В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран^® вводят в той же дозе 1 раз в 3 нед.

В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м² в 1-й и 8-й дни.

У больных, получающих Мюстофоран^®, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза препарата Мюстофоран^® может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл)	Количество тромбоцитов (в 1 мкл)	% от предыдущей дозы
>2000 и	>100000	100
2000≥N>1500	100000≥N>80000	75
1500≥N>1000	—	50
≤1000	N≤80000	Отложить введение

Применение в комбинации с дакарбазином. При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых).

Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина (см. «Взаимодействие»). При необходимости комбинированного применения этих препаратов рекомендуется следующий режим терапии.

Индукционная терапия:

- фотемустин в дозе 100 мг/м² в 1-й и 8-й дни;

- дакарбазин в дозе 250 мг/м² в 15, 16, 17 и 18-й дни.

Затем следует сделать 5-недельный перерыв в лечении.

Поддерживающая терапия каждые 3 нед:

- фотемустин в дозе 100 мг/м² в 1-й день;

- дакарбазин в дозе 250 мг/м² во 2, 3, 4 и 5-й дни.

Инструкция по разведению препарата

Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать сразу же после приготовления.

Содержимое флакона растворяют в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2–3 мин до полного растворения порошка. Для приготовления инфузионного раствора необходимую дозу далее разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы (у больных, страдающих сахарным диабетом, в качестве раствора для разбавления можно использовать 0,9% раствор натрия хлорида). Полученный раствор вводят в/в капельно в течение 1 ч, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Показания

диссеминированная злокачественная меланома, включая метастазы в головной мозг;

злокачественные опухоли головного мозга.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фотемустину или препаратам группы производных нитрозомочевины, или любому из вспомогательных веществ;

беременность;

период кормления грудью;

комбинированное применение с вакциной желтой лихорадки (см. «Взаимодействие»);

применение у детей и подростков (не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены).

С осторожностью: пациентам, страдающим алкоголизмом, с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению препарата Мюстофоран^® беременными женщинами ограничены. Данные исследований на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.

Лактация. Неизвестно, выводится ли фотемустин или его метаболиты с грудным молоком. В связи с чем нельзя исключать риск нежелательного воздействия для новорожденных/грудных детей.

Фертильность. Исследования токсичности на животных выявили воздействие фотемустина на фертильность мужских особей.