C09DA07 Телмисартан в комбинации с диуретиками (АТХ)

Микардис Плюс® (MicardisPlus)

Действующее вещество Гидрохлоротиазид + Телмисартан (Hydrochlorothiazide + Telmisartan), Фармакологическая группа Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях

Форма выпуска

Таблетки овальные, двояковыпуклые, двухслойные (один слой розовато-бежевого цвета, другой - белого цвета с возможными вкраплениями розовато-бежевого цвета), на белой поверхности маркировка "Н4" и логотип фирмы.

	1 таб.
телмисартан	40 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 3.36 мг, повидон - 12 мг, меглюмин - 12 мг, сорбитол - 168.64 мг, магния стеарат - 5 мг, лактозы моногидрат - 112.17 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 4 мг, крахмал кукурузный - 6 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

	1 таб.
телмисартан	80 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 6.72 мг, повидон - 24 мг, меглюмин - 24 мг, сорбитол - 337.28 мг, магния стеарат - 9 мг, лактозы моногидрат - 112.17 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 4 мг, крахмал кукурузный - 6 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

МикардисПлюс^® следует принимать внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

МикардисПлюс^® 40/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис^® в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

МикардисПлюс^® 80/12.5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата Микардис^® в дозе 80 мг или МикардисПлюс^® 40/12.5 мг не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сут. Данная доза была эффективна и хорошо переносилась.

При нарушениях функции почек легкой и средней степени не требуется изменений дозы препарата. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК >30 мл/мин).

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) МикардисПлюс^® не следует применять в суточной дозе более 40/12.5 мг.

Изменений режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Показания

артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии).

Противопоказания

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
выраженные нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин);
рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;
одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м²);
наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
беременность;
период лактации (кормления грудью);
повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов.

С осторожностью

двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью);
снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
гиперкалиемия;
состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
стеноз аортального и митрального клапана;
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
сахарный диабет;
первичный альдостеронизм;
подагра;
закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида).

Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК >30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек; коррекции дозы не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата МикардисПлюс^® противопоказано при беременности.

Телмисартан

Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II в I триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При наступлении беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости следует назначить альтернативную терапию (другие классы антигипертензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II проводилось во II триместре беременности, рекомендуется УЗИ почек и костей черепа у плода.

Новорожденных, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно наблюдать в отношении артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в I триместре, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его использование во II и III триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, т.к. существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

Терапия препаратом МикардисПлюс^® противопоказана в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.