Микамин® (Mycamine®)

Действующее вещество Микафунгин* (Micafungin*), Фармакологическая группа Противогрибковые средства

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
активное вещество:
микафунгин (в виде микафунгина натрия)	50 мг
	100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 200 мг; лимонная кислота безводная — q.s. до pH 5–7; натрия гидроксид — q.s. до pH 5–7

Описание лекарственной формы

Лиофилизированная масса белого цвета.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 100 мг. По 52,5 или 106 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия) во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренном пробкой, колпачком из алюминия/полипропилена и упаковочной термоусадочнорй пленкой. По 1 фл. в картонной пачке.

Способ применения и дозы

В/в.

Режим дозирования препарата Микамин^® с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

Режим дозирования препарата Микамин^® у взрослых, в т.ч. пожилых, и подростков ≥16 лет

Показания	Масса тела >40 кг	Масса тела ≤40 кг
Лечение инвазивного кандидоза	100 мг/день*	2 мг/кг/день*
Лечение кандидоза пищевода	150 мг/день	3 мг/кг/день
Профилактика кандидоза	50 мг/день	1 мг/кг/день

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ≤40 кг.

Таблица 3

Режим дозирования препарата Микамин^® у детей и подростков <16 лет

Показания	Масса тела >40 кг	Масса тела ≤40 кг
Лечение инвазивного кандидоза	100 мг/день*	2 мг/кг/день*
Профилактика кандидоза	50 мг/день	1 мг/кг/день

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 1 нед после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин^® следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин^® следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микамин^® у детей младше 2 лет ограничен.

Режим дозирования у отдельных категорий пациентов

При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микамин^® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется. При почечной недостаточности режим дозирования не меняется. Раствор препарата Микамин^® для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом.

1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку дезинфицировать спиртом.

2. 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, следует медленно ввести в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице 4 количество флаконов препарата Микамин^®, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. ниже).

3. Флакон следует поворачивать осторожно. Не встряхивать. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которых он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25 °C при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.

5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок с целью защиты от света.

Таблица 4

Приготовление раствора для инфузий

Доза, мг	Флакон препарата Микамин^®, предназначенный для применения, фл./мг	Количество 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемых во флаконы, мл	Объем восстановленного раствора и концентрация активного вещества	Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя), мг/мл
50	1/50	5	примерно 5 мл (10 мг/мл)	0,5
100	1/100	5	примерно 5 мл (20 мг/мл)	1
150	1/100 + 1/50	5	примерно 10 мл	1,5
200	2/100	5	примерно 10 мл	2

После приготовления раствора его следует вводить в/в, капельно в течение 1 ч. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистаминопосредованных реакций.

Восстановленный раствор во флаконе

Химическая и физическая стабильность сохраняются до 48 ч при 25 °C, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Готовый раствор для инфузий

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 ч при 25 °C, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микамин^® не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Показания

Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки ≥16 лет:

лечение инвазивного кандидоза;

лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов;

профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети, в т.ч. новорожденные, и подростки <16 лет:

лечение инвазивного кандидоза;

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу, к другим эхинокандинам или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени; хронические заболевания печени (фиброз печени, цирроз печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов); сопутствующая гепатотоксическая и/или генотоксическая терапия; детский возраст (особенно до 1 года); почечная недостаточность; одновременное применение с сиролимусом, нифедипином, итраконазолом и амфотерицином В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинического опыта применения препарата у беременных нет. В исследованиях на животных отмечалось проникновение микафунгина через плацентарный барьер, а также репродуктивная токсичность. Поэтому Микамин^® следует применять во время беременности, только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Микамин^® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Микамин^® для матери.

В исследованиях на животных отмечались токсические эффекты в отношении тестикул. Микафунгин может оказывать потенциальное влияние на репродуктивный потенциал мужчин.