Способ применения и дозы
В/в. Доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела; максимальная доза не должна превышать 10000 ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице.
| Масса тела пациента, кг |
Тенектеплаза, ЕД |
Тенектеплаза, мг |
Объем приготовленного раствора, мл |
| <60 |
6000 |
30 |
6 |
| ≥60, но <70 |
7000 |
35 |
7 |
| ≥70, но <80 |
8000 |
40 |
8 |
| ≥80, но <90 |
9000 |
45 |
9 |
| ≥90 |
10000 |
50 |
10 |
Необходимая доза препарата вводится путем быстрой однократной в/в инъекции в течение 5–10 с. Установленный ранее катетер для в/в введения только 0,9% раствора натрия хлорида может быть использован для введения Метализе®. После введения Метализе® катетер необходимо промыть перед дальнейшим его использованием для введения других ЛС.
Для эффективности терапии Метализе® необходимо применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина. Эти препараты следует вводить сразу же после установления диагноза острого инфаркта миокарда для предотвращения тромбообразования.
Применение ацетилсалициловой кислоты необходимо начинать сразу после выявления симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, до выписки пациента из стационара. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь — 150–325 мг/сут. Если пациент не может проглатывать таблетки, начальная доза 150–250 мг ацетилсалициловой кислоты может быть введена в/в. Доза ацетилсалициловой кислоты в последующие дни определяется лечащим врачом.
Введение гепарина необходимо начать сразу после подтверждения диагноза острого инфаркта миокарда и продолжать, по меньшей мере, в течение 24 ч. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Для пациентов с массой тела 67 кг и менее начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 4000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 800 ЕД/ч. Для пациентов с массой тела более 67 кг начальная однократная доза гепарина для в/в струйного введения не должна превышать 5000 ЕД с последующим инфузионным введением гепарина со скоростью 1000 ЕД/ч. Не следует назначать начальную дозу гепарина для в/в струйного введения пациентам, уже получающим гепарин. Скорость инфузионного введения гепарина должна быть отрегулирована для поддержания показателя АЧТВ на уровне 50–75 с (в 1,5–2,5 раза выше контрольного времени или содержание гепарина в плазме 0,2–0,5 ЕД/мл).
Приготовление раствора для в/в введения
Для растворения Метализе® необходимо добавить полный объем воды для инъекций, содержащийся в прилагаемом шприце, во флакон с порошком.
1. Убедитесь, что флакон имеет объем, достаточный для приготовления раствора препарата в соответствии с массой тела пациента.
2. Проверьте целостность крышки флакона.
3. Откройте защитную крышку флакона.
4. Удалите защитный колпачок со шприца. Затем сразу же навинтите прилагаемый шприц на адаптер для флакона и проткните острием адаптера пробку флакона в центре.
5. Медленно нажимая на поршень шприца, добавьте во флакон воду для инъекций, избегайте появления пены.
6. Растворите порошок, осторожно вращая флакон.
7. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтого цвета. Для введения может быть использован только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
8. Непосредственно перед применением переверните флакон с присоединенным к нему шприцем таким образом, чтобы шприц находился внизу.
9. Наберите в шприц необходимый объем приготовленного раствора, рассчитанный в зависимости от массы тела пациента.
10. Отсоедините шприц от адаптера флакона.
11. Метализе® следует вводить в/в в течение 5–10 с. Для введения Метализе® не следует использовать катетер, через который проводилось введение декстрозы (глюкозы).
12. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Разведение препарата можно также осуществлять с помощью прилагаемой иглы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тенектеплазе или другому компоненту препарата;
заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 мес;
геморрагический диатез;
одновременный прием пероральных антикоагулянтов (МНО >1,3);
заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 мес (в т.ч. травма в сочетании с острым инфарктом миокарда в настоящее время), недавно перенесенная ЧМТ;
длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (>2 мин) в течение последних 2 нед;
тяжелое нарушение функции печени, в т.ч. печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т.ч. с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
острый панкреатит.
При назначении Метализе® следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
сАД >160 мм рт. ст.;
инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
недавно перенесенное кровотечение из ЖКТ или мочеполовых путей (в течение последних 10 дней);
цереброваскулярные заболевания;
недавно выполненная в/м инъекция (в течение последних 2 дней);
пожилой возраст старше 75 лет;
низкая масса тела (<60 кг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения Метализе® при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.
При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.
