Магневист® (Magnevist®)

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:  
гадопентетат димеглумина 469,01 мг
(соответствует 0,5 ммоль)  
вспомогательные вещества: меглумин (соответствует 196,21 мг общего меглумина) — 0,99 мг; пентетовая кислота (ДТПА) — 0,4 мг; вода для инъекций — 738,5 мг

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения. В стеклянных фл. по 5, 10, 15, 20, 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластмассовой цветной полиуретановой крышечкой и по 10, 15, 20 мл в стеклянных шприцах. Каждый шприц помещают в специальный герметичный контейнер из ПВХ и ламинированной бумаги. 1, 5 или 10 фл. или контейнеров помещают в картонную коробку.



Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — диагностическое, контрастное.

Показания

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

  • для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
  • для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);
  • для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);
  • для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

  • для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
  • для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
  • для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

  • для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
  • для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
  • для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
  • для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
  • для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
  • для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
  • для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (≤1/100, но >1/1000); редко - (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.

Местные реакции: редко при экстравазации - локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи.

Со стороны органов чувств: редко - слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.

Прочие: редко - транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата - увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.

Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Способ применения и дозы

Магневист® следует вводить только в/вМРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только 1 раз. Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

В/в введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста® может быть осуществлено ручным способом или с помощью автоматического инжектора.

У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить ручным способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 мес до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослым, подросткам и детям (включая новорожденных и младенцев) рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг. В случае, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 или 0,4 мл/кг осуществляется через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг часто повышает достоверность диагностики при ряде патологических поражений или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.

МРТ всего тела

Взрослым и детям старше 2 лет рекомендуется введение Магневиста® в дозе 0,2 мл/кг.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.

Опыт применения Магневиста® у детей в возрасте до 2 лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста®.

Особые указания

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Байер Фарма АГ, Германия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: + 7 (495) 231-12-00; факс: + 7 (495) 231-12-02.

www.bayerpharma.ru.