Луцентис (Lucentis®)

Действующее вещество Ранибизумаб* (Ranibizumab*), Фармакологическая группа Офтальмологические средства

Форма выпуска

Раствор для внутриглазного введения	1 мл/1 фл.
активное вещество:
ранибизумаб	10/2,3 мг
вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат — 100/23 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,66/0,382 мг; L-гистидин — 0,32/0,074 мг; полисорбат 20 — 0,1/0,023 мг; вода для инъекций — до 1/0,23 мл

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный.

Форма выпуска

Раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл. По 0,23 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой. По 1 фл. в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприцем, иглой для инъекций в картонной пачке.

Способ применения и дозы

Интравитреально.

Препарат Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.

Во время лечения препаратом осуществляется ежемесячный контроль ОЗ.

Лечение влажной формы ВМД

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ на 1 и более строк (≥5 букв), связанного с ВМД, определяемой при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.

Лечение снижения ОЗ, связанного с ДМО

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ, связанного с ДМО, определяемым при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.

Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО (в т.ч. у пациентов с предшествующим использованием ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК.

Лечение снижения ОЗ, вызванного отеком макулы вследствие ОВС (ЦВС или ее ветвей)

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения ОЗ, связанного с ОВС, определяемой при ежемесячном мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ на трех последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК. Луцентис можно также применять у пациентов с предшествующим использованием ЛК.

Лечение снижения ОЗ, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ

Лечение препаратом Луцентис начинают с однократной инъекции. При выявлении признаков активности заболевания, определяемых при периодическом контроле состояния, который может включать клиническое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА), рекомендуется возобновить лечение препаратом Луцентис.

В большинстве случаев требуется 1 или 2 инъекции препарата Луцентис в течение 1-го года терапии. Тем не менее, в некоторых случаях может потребоваться более частое применение препарата. В связи с этим, в течение первых 2 мес рекомендуется проводить контроль состояния ежемесячно и далее — по крайней мере раз в 3 мес в течение 1-го года лечения препаратом Луцентис. В дальнейшем периодичность контроля устанавливает лечащий врач.

До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм сзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может временно повышаться ВГД, следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции препарата Луцентис.

За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования препарата.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты 65 лет и старше. Пациентам 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.

Показания

лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;

лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с ЛК у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК;

лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ЦВС или ее ветвей);

лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;

подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

интраокулярное воспаление;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не изучалась).

С осторожностью: если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом. Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применение ингибиторов VEGF у пациентов с диабетическим макулярным отеком и отеком макулы вследствие ОВС и хориоидальной неоваскуляризации, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга должно проводиться с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис не следует применять одновременно с другими ЛС, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапия препаратом Луцентис должна быть прекращена и не должна возобновляться:

- снижение остроты зрения на ≥30 букв по сравнению с последним определением;

- ВГД ≥30 мм рт. ст.;

- разрыв сетчатки;

- субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ≥50%;

- состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или до планируемого в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений, как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3-й, 4-й стадий лечение препаратом Луцентис должно быть прекращено.

Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ее ветвей ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, применять препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбриотоксичное ЛС. Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис рекомендовано использовать методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и зачатием не должен быть менее 3 мес.