Ликсумия® (Lyxumia)

Способ применения и дозы

П/к, в область бедра, брюшной стенки или плеча. Препарат Ликсумия^® нельзя вводить в/в и в/м. Препарат Ликсумия^® вводится 1 раз в сутки в пределах 1 ч до первого в течение дня приема пищи или в пределах 1 ч до вечернего приема пищи. В случае пропуска введения очередной дозы, ее следует ввести в пределах 1 ч до следующего приема пищи.

До использования шприц-ручка Ликсумия^® должна храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C в своей упаковке для того, чтобы защитить ее от воздействия света. После первого использования шприц-ручка Ликсумия^® должна храниться при температуре не выше 30 °C. После каждого использования шприц-ручку Ликсумия^® следует закрывать колпачком для того, чтобы защитить ее от воздействия света. Шприц-ручку Ликсумия^® не следует хранить с присоединенной иглой. Не использовать шприц-ручку Ликсумия^®, если она была заморожена. Шприц-ручка Ликсумия^® подлежит утилизации через 14 дней. Для более подробной информации по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Ликсумия^® см. Описание шприц-ручек Ликсумия^® и инструкция по их использованию.

Начальная доза составляет 10 мкг препарата Ликсумия^® один раз в сутки в течение 14 дней. Затем доза препарата Ликсумия^® должна быть увеличена до 20 мкг 1 раз в сутки. Эта доза является поддерживающей. Когда препарат Ликсумия^® добавляется к уже проводимой терапии метформином, прием метформина может быть продолжен без изменения его дозы. Когда препарат Ликсумия^® добавляется к уже проводимой терапии пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или комбинацией перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины и базального инсулина, для уменьшения риска развития гипогликемии можно рассмотреть вопрос о снижении дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина (см. «Особые указания»). Применение препарата Ликсумия^® не требует специального мониторинга концентрации глюкозы в крови. Однако при применении его в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином может потребоваться мониторинг концентрации глюкозы в крови или самоконтроль (контроль самим пациентом) концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.

Особые группы пациентов

Дети и подростки моложе 18 лет. В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата Ликсумия^® у пациентов моложе 18 лет не изучена.

Лица пожилого возраста. Не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста пациента.

Печеночная недостаточность. Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность. Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–50 мл/мин). Отсутствует терапевтический опыт применения препарата Ликсумия^® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, в связи с чем применение препарата Ликсумия^® у этой группы пациентов противопоказано.

Описание шприц-ручек Ликсумия^® и инструкция по их использованию

Перед использованием шприц-ручки Ликсумия^® необходимо внимательно прочитать инструкцию и получить у лечащего врача информацию по правильной технике проведения инъекции. Если пациент не способен самостоятельно полностью следовать инструкции (например наличие серьезных проблем со зрением), следует использовать шприц-ручку только в том случае, если у пациента есть возможность воспользоваться помощью человека, который способен следовать инструкциям.

Препарат Ликсумия^® выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек для инъекций, в каждой из которых содержится 14 доз. Выпускается 2 вида шприц-ручек Ликсумия^®, которые окрашены в разные цвета и имеют разный тактильный элемент на кнопке введения дозы и колпачке шприц-ручки: шприц-ручка с разовой дозой 20 мкг ликсисенатида в 0,2 мл имеет бордовый цвет и тактильный элемент в виде кругов, а шприц-ручка с разовой дозой 10 мкг ликсисенатида в 0,2 мл имеет зеленый цвет и тактильный элемент в виде линий.

С шприц-ручкой Ликсумия^® необходимо использовать одноразовые иглы для шприц-ручек с просветом 29–32 G.

Черный поршень будет продвигаться по дозировочной шкале после каждой инъекции.

Важные рекомендации:

- вводить только по 1 дозе в сутки;

- шприц-ручка предназначена для использования только одним человеком. Не следует использовать ее вместе с кем-либо;

- если пациенту делает инъекцию другой человек, следует соблюдать особую осторожность для того, чтобы избежать случайного повреждения иглой, что может привести к передаче инфекций, передающихся через кровь;

- необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке, ее цвет и тактильный элемент на колпачке и кнопке введения дозы, чтобы удостовериться, что шприц-ручка с нужной дозой и у нее не истек срок годности;

- каждая шприц-ручка Ликсумия^® содержит 14 соответствующих доз. Нет необходимости набора требуемой дозы;

- необходимо проверить внешний вид резервуара с препаратом Ликсумия^®. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать механические включения. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку;

- всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет избежать контаминации и закупорки иглы;

- всегда иметь запасную шприц-ручку Ликсумия^® на случай, если один экземпляр шприц-ручки потеряется или повредится;

- не пытаться извлечь жидкость из резервуара шприц-ручки Ликсумия^® с помощью шприца;

- после первой активации шприц-ручки Ликсумия^® она может использоваться в течение 14 дней;

- необходимо активировать шприц-ручку Ликсумия^® перед использованием в первый раз, чтобы удостовериться в том, что она работает правильно и доза для первой инъекции является правильной;

- когда активируется шприц-ручка Ликсумия^® первый раз, не следует вводить раствор. Вместо этого для сбора выделяющегося при активации шприц-ручки Ликсумия^® избытка раствора использовать подходящий контейнер (бумажный стаканчик или ткань);

- перед первым использованием каждой новой шприц-ручки Ликсумия^® процесс активации должен проводиться только однократно;

- не повторять процесс активации перед каждой инъекцией, в противном случае пациент не получит все 14 доз из шприц-ручки Ликсумия^®.

Активация шприц-ручки Ликсумия^®

Неактивированная шприц-ручка — с оранжевым окном; активированная (готовая для проведения инъекций) — с белым.

Этап 1. Снятие колпачка и проверка шприц-ручки:

- проверить, является ли активационное окно оранжевым;

- проверить раствор. Он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать механические включения. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку. В новой шприц-ручке черный поршень не должен быть виден на дозировочной шкале.

Этап 2. Присоединение иглы и удаление колпачков иглы:

- протереть пробку (на конце картриджа) ватным тампоном, смоченным спиртом;

- удалить защитную пленку с наружного колпачка иглы;

- расположить на одной линии иглу и шприц-ручку и держать их прямо при плотном закреплении иглы на шприц-ручке;

- соблюдать осторожность, чтобы не уколоться открытой иглой;

- снять наружный колпачок иглы и хранить его для того, чтобы позднее удалить иглу;

- снять внутренний колпачок и выбросить его.

Этап 3. Оттягивание кнопки введения дозы и проверка стрелки:

- проверить, чтобы стрелка указывала на кнопку введения дозы;

- полностью оттянуть кнопку введения дозы;

- стрелка должна поменять свое направление и стать направленной на иглу;

- проверить, чтобы стрелка указывала на иглу.

Этап 4. Нажатие и удерживание кнопки введения дозы для активации шприц-ручки:

- направить иглу в подходящий контейнер (например бумажный стаканчик или ткань), в который будет выпущен избыточный раствор для дальнейшего уничтожения;

- нажать на кнопку введения дозы до упора;

- можно почувствовать и услышать щелчок;

- удерживать кнопку введения дозы в нажатом состоянии и медленно считать до пяти для того, чтобы вытекли последние капли.

Этап 5. Проверка активации шприц-ручки:

- убедиться, что черный поршень продвинулся к пунктирной линии;

- удостовериться, что стрелка указывает на кнопку введения дозы;

- удостовериться, что активационное окно изменилось на белое;

- если этого не происходит, данную шприц-ручку использовать не следует;

- не повторять активацию для данной шприц-ручки;

- перейти к этапу C для введения первой дозы;

- нет необходимости заменять иглу между активацией и первой инъекцией;

- если пациенту был случайно введен препарат до активации шприц-ручки, не следует исправлять эту ошибку путем введения второй инъекции. Необходимо связаться с лечащим врачом для получения рекомендаций по контролю концентрации глюкозы в крови.

Ежедневное использование шприц-ручки

Переходить к этому разделу только тогда, когда активационное окно является белым.

Каждый день вводить только одну дозу.

Этап A. Снятие колпачка и проверка шприц-ручки:

- проверить внешний вид раствора в резервуаре шприц-ручки. Она должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать механических включений. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку;

- проверить количество доз в шприц-ручке по указанию черного поршня;

- проверить маркировку, цвет и тактильные элементы шприц-ручки, чтобы удостовериться в использовании правильного препарата;

- удостовериться, что активационное окно является белым. Если оно оранжевое, то перейти к активации шприц-ручки Ликсумия^®.

Этап B. Присоединение новой иглы и удаление колпачков иглы:

- протереть резиновую герметизирующую пробочку (на конце картриджа) ватным тампоном, смоченным спиртом;

- удалить защитную пленку с наружного колпачка иглы;

- расположить на одной линии иглу и шприц-ручку и держать их прямо во время закрепления иглы на шприц-ручке;

- соблюдать осторожность, чтобы не уколоться открытой иглой;

- снять наружный колпачок иглы и хранить его для того, чтобы позднее удалить иглу;

- снять внутренний колпачок и выбросить его;

- всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции.

Этап C. Оттягивание кнопки введения дозы и проверка направления стрелки:

- удостовериться, что стрелка направлена в сторону кнопки введения дозы;

- до упора оттянуть кнопку введения дозы;

- удостовериться, что стрелка изменила свое направление и направлена в сторону иглы;

- шприц-ручка готова для проведения инъекции.

Этап D. Нажатие на кнопку введения дозы и удерживание ее в этом положении для того, чтобы ввести дозу:

- собрать кожу в складку и ввести иглу;

- препарат Ликсумия^® может вводиться п/к в любую из областей, которые находятся на бедре, животе и плече;

- нажать на кнопку введения дозы до упора;

- можно почувствовать или услышать щелчок;

- удерживать кнопку введения дозы в нажатом состоянии и медленно сосчитать до пяти, чтобы получить полную дозу;

- доза введена. Каждый день вводить только 1 дозу.

Примечание: маленькие воздушные пузырьки в резервуаре являются нормальным явлением. Они не повлияют на величину введенной дозы и не причинят вред.

Возникновение ощущения препятствия во время всего процесса надавливания на кнопку введения дозы может быть связано с закупоркой иглы или ее ненадлежащим подсоединением. Следует извлечь иглу из кожи и удалить ее из шприц-ручки, подсоединить новую иглу и попробовать ввести препарат снова. Если и после этого жидкость не вытекает наружу, то это говорит о том, что шприц-ручка Ликсумия^® испорчена, и ее использовать нельзя.

Этап E. Проверка продвижения поршня:

- черный поршень должен продвинуться по шкале доз (например до 13 инъекций).

Этап F. Удаление и выбрасывание иглы после каждой инъекции:

- положить наружный колпачок иглы на плоскую поверхность;

- ввести иглу в наружный колпачок иглы;

- установить наружный колпачок иглы на прежнее место;

- надавить на наружный колпачок, чтобы выкрутить иглу из шприц-ручки;

- поместить иглу в резистентный к проколам контейнер или уничтожить ее в соответствии с указаниями врача;

- закрыть шприц-ручку колпачком.

Повторять все этапы раздела Ежедневное использование шприц-ручки для проведения следующих ежедневных инъекций.

Через 14 дней после активации выбросить шприц-ручку, даже если в ней осталось некоторое количество препарата.

Хранение

Общая информация:

- хранить шприц-ручку Ликсумия^® в безопасном месте, недоступном для детей;

- защищать шприц-ручку от пыли и загрязнений;

- надевать колпачок шприц-ручки после каждого использования с целью защиты содержимого картриджа от воздействия света;

- активировать новую шприц-ручку непосредственно перед ее использованием в первый раз.

До активации: хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике (при температуре 2–8 °C; 36–46 °F). Не замораживать шприц-ручки Ликсумия^® и не использовать шприц-ручки Ликсумия^®, если они были заморожены.

После активации:

- храните шприц-ручку Ликсумия^® при температуре не выше 30 °C;

- не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой;

- после активации шприц-ручка Ликсумия^® может использоваться в течение 14 дней. Следует выбросить использованную шприц-ручку Ликсумия^® через 14 дней, даже если в ней остается некоторое количество препарата;

- закрывать шприц-ручку колпачком шприц-ручки после каждого использования с целью защиты содержимого картриджа от воздействия света.

Уход за шприц-ручкой

- следует осторожно обращаться со шприц-ручкой Ликсумия^®;

- можно очищать наружную поверхность шприц-ручки Ликсумия^®, протирая ее влажной тряпочкой;

- не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку Ликсумия^®, т.к. это может повредить ее;

- при подозрении, что шприц-ручка может быть повреждена, не использовать ее. Получить новую шприц-ручку. Не пытаться самостоятельно чинить шприц-ручку.

Утилизация

После введения 14 доз шприц-ручка Ликсумия^® является пустой и не будет больше работать. Необходимо безопасно уничтожить шприц-ручку после того, как из нее будет введено 14 доз.

Шприц-ручка Ликсумия^® пуста, если черный поршень достиг нулевой отметки на шкале доз. Кнопка введения дозы не может быть оттянута, когда шприц-ручка пуста.

Следует надеть колпачок на шприц-ручку Ликсумия^® перед тем, как выбросить ее в отходы.