Меню

L03AX13 Глатирамера ацетат (АТХ)

Копаксон®-Тева (Copaxone®-Teva)

Действующее вещество Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate), Фармакологическая группа Другие иммуномодуляторы

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
глатирамера ацетат 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) — 40 мг; вода для инъекций — q.s. до 1 мл  
 

Описание лекарственной формы

Раствор: слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке без маркировки, 6 картонных пачек в картонной коробке.

В случае вторичной упаковки на территории РФ: 4 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Способ применения и дозы

П/к.

В виде инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Необходимо убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.

При пропуске введения препарата Копаксон®-Тева необходимо сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева следует использовать только через 24 ч.

Показания

клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);

рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

беременность;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.

Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Дженерики препарата

Аксоглатиран ФС

Глатират

Копаксон 40

Тимексон

Поделиться в соцсетях

Самые скачиваемые книги

Популярное в МЭС

Популярные калькуляторы