C07FB07 Бисопролол в комбинации с другими антигипертензивными средствами (АТХ)

Конкор® АМ (Concor® AM)

Действующее вещество Амлодипин + Бисопролол (Amlodipine + Bisoprolol), Фармакологическая группа Бета-адреноблокаторы в комбинациях

Форма выпуска

Таблетки	1 табл.
действующие вещества:
бисопролола фумарат	5/5/10/10 мг
амлодипина безилат	6,95/13,9/6,95/13,9 мг
(в пересчете на амлодипин — 5/10/5/10 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 мг + 5 мг: белые или почти белые продолговатые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне, без запаха.

Таблетки 5 мг + 10 мг: белые или почти белые круглые плоские, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне, без запаха.

Таблетки 10 мг + 5 мг: белые или почти белые овальные, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне, без запаха.

Таблетки 10 мг + 10 мг: белые или почти белые круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой MS на другой стороне, без запаха.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг. По 10 табл. в блистере из комбинированной пленки соld (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)/алюминиевой фольги; 3 бл. помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь, утром, независимо от приема пищи, не разжевывая. Риска предназначена только для облегчения разламывания таблетки для удобства глотания. Не для разделения на равные дозы!

Рекомендуемая суточная доза — 1 табл. определенной дозировки в день.

Подбор и титрацию дозы индивидуально для каждого пациента осуществляет врач в ходе назначения монокомпонентных препаратов, содержащих активные ингредиенты, входящие в состав препарата Конкор^® АМ.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Конкор^® АМ обычно является долговременной терапией. Лечение не следует прекращать резко, т.к. это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно лечение не следует резко прекращать у пациентов с ИБС. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Особые групы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования для данной группы пациентов не определен, однако препарат в этом случае должен назначаться с осторожностью.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится с помощью диализа. Пациентам, подвергающимся диализу, следует назначать амлодипин с особой осторожностью.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пожилые пациенты. Пожилым пациентам могут назначаться обычные дозы препарата. Осторожность требуется только при увеличении дозы.

Дети. Препарат не рекомендован к применению у детей в возрасте до 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Показания

Артериальная гипертензия: замещение терапии монокомпонентными препаратами амлодипина и бисопролола в тех же дозах.

Противопоказания

По амлодипину

тяжелая артериальная гипотензия;

шок (в т.ч. кардиогенный);

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

обструкция выходного отдела левого желудочка (например, клинически значимый аортальный стеноз).

По бисопрололу

острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

кардиогенный шок;

AV-блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;

синдром слабости синусного узла (СССУ);

синоатриальная блокада;

выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин);

симптоматическая артериальная гипотензия;

тяжелые формы бронхиальной астмы;

выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;

феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

метаболический ацидоз.

По комбинации амлодипин/бисопролол

повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любому из вспомогательных веществ;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA); печеночная недостаточность; почечная недостаточность; гипертиреоз; сахарный диабет типа 1; сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; строгая диета; одновременно проводимая десенсибилизирующая терапия; AV-блокада I степени, стенокардия Принцметала; нарушение периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени; псориаз (в т.ч. в анамнезе); феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и нетяжелые формы бронхиальной астмы; проведение общей анестезии; пожилой возраст; артериальная гипотензия; аортальный стеноз; митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; острый инфаркт миокарда (в течение первого месяца); одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

По амлодипину. Безопасность амлодипина в период беременности у человека не установлена.

По бисопрололу. Бисопролол обладает фармакологическим эффектом, который может оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и/или плод/новорожденного (например, гипогликемия и брадикардия). β-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут неблагоприятно влиять на развитие плода (задержка роста, самопроизвольный выкидыш, преждевременные роды, внутриутробная гибель плода). Препарат Конкор^® АМ не рекомендуется применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери не превосходит потенциальный риск для плода. Если во время беременности необходимо применение препарата Конкор^® АМ, следует мониторировать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и, в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, использовать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые 3 дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении бисопролола в грудное молоко отсутствуют. Амлодипин проникает в грудное молоко. Данные о влиянии амлодипина на ребенка отсутствуют. Поэтому прием препарата Конкор^® АМ не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием препарата в период грудного вскармливания необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Конкор^® АМ на фертильность у человека отсутствуют. Бисопролол не влияет на фертильность или репродуктивные свойства, что доказано доклиническими исследованиями.