Меню

L04AX06 Помалидомид (АТХ)

Имновид® (Imnovid)

Действующее вещество Помалидомид* (Pomalidomide*), Фармакологическая группа Другие противоопухолевые средства

Форма выпуска

Капсулы желатиновые, №4, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и желтым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой черными чернилами "1 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

  1 капс.
помалидомид 1 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 53.68 мг, крахмал прежелатинизированный - 70 мг, натрия стеарил фумарат - 0.32 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 14.915 мг, титана диоксид - 0.179 мг, индигокармин - 0.106 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 22.566 мг, титана диоксид - 0.18 мг, железа оксид желтый - 0.054 мг, черные чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%; черные чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 59.4%, пропиленгликоль - 1.3%, аммония гидроксид (28% раствор) - 0.001%, изопропанол - 0.6%, н-бутанол - 9.8%, железа оксид черный - 24.7%, этанол безводный - 1.1%, вода очищенная - 3.2%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и зеленым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами "3 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

  1 капс.
помалидомид 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 75.75 мг, крахмал прежелатинизированный - 100.8 мг, натрия стеарил фумарат - 0.45 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.906 мг, титана диоксид - 0.599 мг, железа оксид желтый - 0.077 мг, индигокармин - 0.017 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и синим непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами "4 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

  1 капс.
помалидомид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 101 мг, крахмал прежелатинизированный - 134.4 мг, натрия стеарил фумарат - 0.6 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.73 мг, титана диоксид - 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF - 0.056 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид® следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид® следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Если пациент забыл принять Имновид® в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид® составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения

Инструкции по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлены в таблице ниже:

Инструкция по изменению дозы помалидомида

Токсичность Изменение дозы
Нсйтропении
АКН* <0.5×109/л или мебральная нейтропения (температура ≥38.5°С и АКН <1×109/л) Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
АКН восстановилось до значений ≥1×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
Для каждого последующего снижения < 0.5×109/л Прервать лечение помалидомидом
АКН восстановилось до значений ≥1×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей
Тромбоцитопення
Количество тромбоцитов <25×109/л Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
Для каждого последующего снижения <25×109/л Прервать лечение помалидомидом
Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109/л Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей

* АКН - абсолютное количество нейтрофилов; ** ОАК - общий анализ крови.

Для начала нового цикла лечения помалидомидом количество нейтрофилов должно быть ≥1×109/л, а количество тромбоцитов ≥50×109/л.

При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.

При нежелательных реакциях 3 или 4 степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2 или менее степени.

Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, прием препарата следует прекратить.

Инструкция по изменению дозы дексаметазона

Токсичность Изменение дозы дексаметазона
Диспепсия 1-2 степени
Диспепсия ≥3 степени		 Поддерживать дозу и применять блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства.
Снизить дозу на один уровень при сохранении симптомов.
Прервать лечение до ослабления симптомов.
Добавить блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства и снизить дозу па один уровень при возобновлении лечения.
Отек ≥3 степени Применять диуретики по необходимости и снизить дозу на один уровень.
Спутанность сознания и изменения настроения ≥2 степени Прервать лечение до разрешения симптомов. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
Мышечная слабость ≥2 степени Прервать лечение, пока показатель мышечной слабости не станет ≤1 степени. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
Гипергликемия ≥3 степени Снизить дозу на один уровень. Применять инсулин или пероральиые гипогликемические средства по необходимости.
Острый панкреатит Прекратить лечение дексаметазоном.
Другие нежслательные явления ≥3 степени, обусловленные дексаметазоном Прервать лечение дексаметазоном, пока значения нежелательных явлений не станут ≤2 степени. Возобновить лечение, снизив дозу на один уровень.

Снижение дозы дексаметазона:

Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте ≤75 лет): начальная доза 40 мг; доза 1 уровня - 20 мг; доза 2 уровня - 10 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Порядок снижения дозы (пациенты старше 75 лет): начальная доза 20 мг; доза 1 уровня - 12 мг; доза 2 уровня - 8 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Если токсические явления сохраняются более 14 дней, дозу дексаметазона следует снизить на один уровень.

Особенности применении у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Имновид® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Нарушения функций почек

Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Нарушения функции печени

Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к. пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Показания

в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см. "Особые указания");
  • для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания";
  • детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

  • у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также "Способ применения и дозы"), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);
  • у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);
  • при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также "Побочное действие" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
  • у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. "Особые указания");
  • у больных с нейропатией (в т.ч. и в анамнезе).

Поделиться в соцсетях

Самые скачиваемые книги

Популярное в МЭС

Популярные калькуляторы