Энаблекс (Enablex®)

Действующее вещество Дарифенацин* (Darifenacin*), Фармакологическая группа Спазмолитики миотропные

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
дарифенацина гидробромид	8,929 мг
	17,858 мг
(соответствует 7,5 или 15 мг дарифенацина основания)
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат однозамещенный; гипромеллоза; магния стеарат
оболочка таблеток: гипромеллоза 2910; полиэтиленгликоль 4000; тальк; титана диоксид (Е171); для таблеток, пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг (дополнительно) — железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172)

в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 (по 7 шт.) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт.) блистеров.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, не разделяя и не размельчая.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.

Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг/сут.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно увеличить до 15 мг/сут. Повышение дозы следует проводить через 2 нед после начала терапии с учетом индивидуальной реакции больного на лечение.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Применение при нарушении функции печени. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Child-Pough) не следует превышать суточную дозу препарата Энаблекс 7,5 мг.

Показания

Лечение гиперактивности мочевого пузыря (настойчивые позывы к мочеиспусканию, острое недержание мочи, частое мочеиспускание, никтурия).

Противопоказания

Задержка мочи, замедление моторики желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к дарифенацину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования дарифенацина у беременных женщин не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли дарифенацин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости применения в период лактации требуется осторожность.

В экспериментальных исследованиях показано, что дарифенацин и/или его метаболиты проникают через плацентарный барьер у крыс и кроликов. Не имеется данных о тератогенности у крыс и кроликов после перорального введения дарифенацина в период органогенеза и фетогенеза в дозах 50 и 30 мг/кг/сут соответственно (что в 59 и 28 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека). В дозах, токсичных для материнского организма, дарифенацин вызывает нарушение оссификации сакрального и каудального отдела позвоночника у крыс и повышает постимплантационную потерю/уменьшение жизнеспособности плода у кроликов.

Дарифенацин выделается с грудным молоком у лактирующих крыс.