Эдюрант® (Edurant)

Действующее вещество Рилпивирин* (Rilpivirine*), Фармакологическая группа Средства для лечения ВИЧ-инфекции

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
рилпивирина гидрохлорид	27,5 мг
(эквивалентно 25 мг рилпивирина)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55,145 мг; МКЦ — 16,605 мг; натрия кроскармеллоза — 6,05 мг; повидон К30 — 3,25 мг; магния стеарат — 1,1 мг; полисорбат 20 — 0,35 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза (2910 6 мПа·с) — 1,76 мг; лактозы моногидрат — 0,968 мг; макрогол 3000 — 0,352 мг; триацетин — 0,264 мг; титана диоксид — 1,056 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с гравировкой «ТМС» на одной стороне и «25» на другой стороне. Вид на изломе — от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 30 табл. во флаконе из ПЭ высокой плотности, укупоренном полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт терапии ВИЧ-инфекции. Препарат Эдюрант^® следует применять только в сочетании с другими антиретровирусными средствами.

Рекомендуемая доза препарата — 1 табл. (25 мг) 1 раз в сутки во время еды.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, пациенту следует как можно скорее принять с пищей таблетку препарата Эдюрант^®, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.

Пожилые пациенты. Коррекция дозы препарата Эдюрант^® у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Эффективность и безопасность препарата Эдюрант^® у детей младше 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата Эдюрант^® не требуется.

Показания

Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в качестве терапии первой линии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к рилпивирину или любым другим компонентам препарата;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 18 лет*;

тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)*;

одновременное применение с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме (метаболизирующиеся через изофермент CYP3A или повышающие уровень pH в желудке)**:

- противосудорожные средства (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин);

- противотуберкулезные средства (рифабутин, рифампицин, рифапентин);

- ингибиторы протонной помпы (эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол);

- глюкокортикостероидные препараты системного действия (дексаметазон — при приеме более чем одной дозы препарата);

- препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

* На данный момент недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Эдюрант^® у детей до 18 лет и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Поэтому, пока клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не будут получены, не рекомендуется применять препарат Эдюрант^® у данных категорий пациентов.

** Препарат Эдюрант^® не следует применять одновременно с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме, поскольку это может привести к потере вирусологического ответа или развитию устойчивости к препарату Эдюрант^® или ко всему классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.

С осторожностью: в сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Данные о потенциальном взаимодействии рилпивирина и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, ограничены. В исследовании с участием здоровых добровольцев выяснилось, что высокие дозы рилпивирина (75 мг 1 раз в день и 300 мг 1 раз в день) удлиняют интервал QT на ЭКГ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

В связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата Эдюрант^® у беременных, женщинам детородного возраста рекомендуется использование эффективных средств контрацепции во время приема препарата.

Беременность

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых клинических или фармакокинетических исследований применения препарата Эдюрант^® с участием беременных женщин. В исследовании на животных признаков эмбриотоксичности или воздействия на репродуктивную функцию выявлено не было. Препарат Эдюрант^® следует применять во время беременности лишь в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли рилпивирин в грудное молоко кормящих женщин. В связи с риском заражения ВИЧ-инфекцией и возможным развитием нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание во время приема препарата.

Репродуктивная функция

Данные о воздействии рилпивирина на репродуктивную функцию отсутствуют.