Дюфастон® (Duphaston®)

Действующее вещество Дидрогестерон* (Dydrogesterone*), Фармакологическая группа Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
дидрогестерон	10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 111,1 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 14 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг
оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171) — 4 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 бл. помещают в пачку из картона. По 14 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 6 или 8 бл. помещают в пачку из картона.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата представленного ниже.

Эндометриоз	По 10 мг 2–3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы)	По 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно, в течение как минимум 6 следующих друг за другом, циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше
Угрожающий выкидыш	40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов
Привычный выкидыш	По 10 мг 2 раза в день до 20-й нед беременности, с последующим постепенным снижением дозы
Предменструальный синдром	По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисменорея	По 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла
Нерегулярные менструации	По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Вторичная аменорея	Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата Дюфастон^® 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)	По 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)	По 10 мг 2 раза в день c 11-го по 25-й день менструального цикла
ЗГТ в сочетании с эстрогенами	При непрерывном последовательном режиме — по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) — по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или УЗИ свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции	По 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 нед беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Показания

состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

- эндометриоз;

- бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

- угрожающий выкидыш;

- привычный выкидыш;

- предменструальный синдром;

- дисменорея;

- нерегулярные менструации;

- вторичная аменорея;

- дисфункциональные маточные кровотечения;

- поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке).

Противопоказания

повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;

диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

порфирия, в настоящее время или в анамнезе;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ) :

нелеченная гиперплазия эндометрия;

артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

С осторожностью: депрессия, в настоящее время или в анамнезе; состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м²), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Более 10 млн беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. «Показания»).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличение риска развития гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон^® не рекомендуется.