Дуодарт (Duodart)

Действующее вещество Дутастерид + Тамсулозин (Dutasteride + Tamsulosin), Фармакологическая группа Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики в комбинациях

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые, продолговатые, размер №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код "GS 7CZ"; содержимое капсул - мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид.

	1 капс.
дутастерид (полуфабрикат)*	1 капс.
тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)**	172 мг
твердая капсула из гипромеллозы	1 капс.

* дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.
** количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета - дутастерид (полуфабрикат).

	1 капс.
дутастерид	500 мкг

Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) - 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) - 0.03 мг.
Общая масса содержимого - 300 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 116.11 мг, глицерол - 66.32 мг, титана диоксид - 1.29 мг, краситель железа оксид желтый - 0.13 мг.
Общая масса оболочки капсулы - 184 мг.
Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) - q.s., лецитин - q.s.
Общая масса дутастерида (полуфабриката) - 484 мг.

Пеллеты от белого до почти белого цвета - тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат).

	1 капс.
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия^# - 8.25 мг, тальк - 8.25 мг, триэтилцитрат - 0.825 мг.
Масса ядра пеллеты - 156 мг.

Состав оболочки пеллеты: сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия^# - 10.4 мг, тальк - 4.16 мг, триэтилцитрат - 1.04 мг.
Масса оболочки пеллеты - 15.6 мг.
Общая масса тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката) - 172 мг.

^# смесь сополимера метакриловой кислоты : этилакрилата также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.

Состав твердой капсулы из гипромеллозы (коричневый корпус): каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~1 мг, краситель железа оксид красный ~5 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s.

Состав твердой капсулы из гипромеллозы (оранжевая крышечка): каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~6 мг, краситель солнечный закат желтый^## ~0.1 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг, чернила черные ~0.05 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s.

^## в досье производителя называется "краситель FD&C желтый 6".

Состав чернил черных SW-9010⁺: шеллак - 24-27% м/м, пропиленгликоль - 3-7% м/м, краситель железа оксид черный - 24-28% м/м.
Состав чернил черных SW-9008⁺: шеллак - 24-27% м/м, пропиленгликоль - 3-7% м/м, краситель железа оксид черный - 24-28% м/м, калия гидроксид - 0.05-0.1% м/м.
Теоретическая общая масса на 1 капсулу - 0.05 мг.

⁺ в процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.

30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.

У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

Показания

лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
выраженная печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет;
применение препарата противопоказано женщинам и детям.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и другие).