Даксас (Daxas®)

Действующее вещество Рофлумиласт* (Roflumilast*), Фармакологическая группа Другие респираторные средства

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
рофлумиласт	0,5 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат — 198,64 мг; крахмал кукурузный — 53,56 мг; повидон (К90) — 3,9 мг; магния стеарат — 2,6 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 — 3 мг; макрогол 4000 — 4 мг; титана диоксид (Е171) — 1,25 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,25 мг

Описание лекарственной формы

D-образные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «D» на одной стороне; на изломе ядро белого или почти белого цвета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг: в блистерах из ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 9 блистеров.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат Даксас назначают в таблетках по 0,5 мг 1 раз в день. Таблетки необходимо запивать водой и принимать ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи.

Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться лечение в течение нескольких недель. Имеются данные клинических исследований о длительности приема препарата Даксас до одного года.

Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента (старше 65 лет) не требуется.

Клинические данные о применении препарата Даксас у пациентов с нарушением функции печени класса А по классификации Чайлд-Пью недостаточны, чтобы рекомендовать коррекцию дозы, поэтому препарат следует применять с осторожностью при лечении таких пациентов.

Больным с заболеваниями почек коррекция дозы не требуется.

Показания

Поддерживающая терапия при лечении ХОБЛ тяжелого течения (постбронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) должен составлять менее 50% от рассчитанного должного показателя) у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к рофлумиласту или к любому другому компоненту препарата;

среднетяжелая или тяжелая форма печеночной недостаточности (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

беременность и лактация;

вследствие отсутствия достаточного опыта применения: серьезные иммунодефицитные заболевания (ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия и другие), серьезные острые инфекционные заболевания (такие как туберкулез или острый гепатит), рак (кроме базально-клеточной карциномы, медленно растущего типа рака кожи), хроническая сердечная недостаточность функционального класса 3 и 4 (NYHA) ;

вследствие отсутствия достаточного опыта применения: лечение иммунодепрессивными препаратами (такими как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт, а также у лиц, получающих постоянную поддерживающую терапию пероральными ГКС);

редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

депрессия, ассоциированная с появлением суицидального мышления и поведения.

С осторожностью: психические расстройства в анамнезе; лечение ингибитором изофермента цитохрома CYP1A2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1A2 эноксацином и циметидином. Легкая форма печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению рофлумиласта беременными женщинами ограничены.

По данным доклинических исследований рофлумиласт проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата. Препарат Даксас не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивы.

Лактация. Имеющиеся фармакокинетические данные, полученные на животных, показали выделение рофлумиласта или его метаболитов в молоко. Нельзя исключить риск получения препарата ребенком. Препарат Даксас не рекомендуется применять во время лактации.

Фертильность

При исследовании сперматогенеза человека рофлумиласт в дозировке 0,5 мг не оказал влияния на параметры спермы или половые гормоны в течение 3-х месячного лечения и в период последующих 3-х мес после прекращения лечения.