Меню

M05BA06 Ибандроновая кислота (АТХ)

Бонвива® (Bonviva®)

Действующее вещество Ибандроновая кислота* (Ibandronic acid*), Фармакологическая группа Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 2,5 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 2,813 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К-25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка таблетки: гипромеллоза; титана диоксид; тальк; макрогол 6000  

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 150 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К 25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк); макрогол 6000  

в блистер 1 или 3 шт; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для внутривенного введения 1 шпр.-тюб. (3 мл)
ибандроновая кислота 3 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг)  
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в пачке картонной 1 комплект.

 

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, на одной стороне таблетки — гравировка «I T», на другой — «L 3».

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «BNVA», на другой — «150».

Раствор для внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в.

Внутрь, целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении «сидя» или «стоя», не следует ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы®.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг

По 2,5 мг (1 табл.) однократно в сутки за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарств и пищевых добавок. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция. Таблетки нельзя жевать или сосать из-за возможного образования язв пищевода.

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

По 150 мг (1 табл.) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других ЛС и пищевых добавок. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 табл. препарата Бонвива® 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива® 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 табл. в неделю.

Раствор для в/в введения

В/в. Препарат только для в/в применения!

Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 мес.

Пациентке дополнительно следует принимать кальций и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжать через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 мес.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы® должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Показания

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм:

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы®, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).

Для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг и раствора для в/в введения:

беременность;

период кормления грудью.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:

возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

Дополнительно для раствора для в/в введения:

тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью (для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 и 150 мг) — тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория С.

Беременность. Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, по крайней мере, в 35 раз, неблагоприятное влияние на развитие потомства у крыс F1 не обнаружено. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Опыта клинического применения препарата Бонвива® у беременных женщин нет.

Период кормления грудью. Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.

Похожие препараты

Бондронат® (Bondronat®)

Дженерики препарата

Бонвива таб п/о

Бондронат таб п/о

Ибандроновая кислота Сандоз

Поделиться в соцсетях

Самые скачиваемые книги

Популярное в МЭС

Популярные калькуляторы