Бетаферон® (Betaferon®)

Действующее вещество Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b), Фармакологическая группа Интерфероны

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
активное вещество:
интерферон бета-1b	0,3 мг
(соответствует 9,6 млн МЕ)
вспомогательные вещества: альбумин человеческий; маннитол
В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8 млн МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b
В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель: прозрачный, свободный от частиц раствор.

Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без них; в коробке 5 или 15 комплектов.

Способ применения и дозы

П/к, через день.

Лечение Бетафероном^® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном^®. В клинических исследованиях длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность курса определяется врачом.

Приготовление инъекционного раствора

А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы: для растворения лиофилизиронанного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.

Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки: для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой.

Во флакон с Бетафероном^® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор, при наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.

В 1 мл приготовленного раствора содержится рекомендуемая доза Бетаферона^® — 0,25 мг (8 млн. ME).

Если в положенное время укол не был сделан, то необходимо ввести препарат сразу же, как только представится возможность. Следующую инъекцию производят через 48 ч.

Показания

клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной для назначения внутривенных кортикостероидов выраженностью воспалительного процесса — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском его развития. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования, к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии а анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;

вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе;

беременность;

лактация.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При следующих заболеваниях:

заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III–IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия;

депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе;

моноклональная гаммапатия;

анемия, тромбоцитопения, лейкопения;

нарушение функции печени;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. Однако неизвестно, способен ли Бетаферон^® вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном^® или планировании беременности, следует рекомендовать прекращение лечения.

Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.