Апидра® СолоСтар® (Apidra® SoloStar®)

Способ применения и дозы

П/к, незадолго (за 0–15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра^® СолоСтар^® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого, препарат Апидра^® СолоСтар^® может использоваться в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата Апидра^® СолоСтар^® подбирается индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра^® СолоСтар^® вводится или с помощью п/к инъекции, или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции препарата Апидра^® СолоСтар^® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области передней брюшной стенки. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела (см. раздел «Фармакокинетика»).

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами

Препарат Апидра^® СолоСтар^® может смешиваться с человеческим инсулином-изофаном.

При смешивании препарата Апидра^® СолоСтар^® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра^® СолоСтар^® должен набираться в шприц первым. П/к инъекция должна производиться сразу же после смешивания. Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.

Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии

При использовании препарата Апидра^® СолоСтар^® с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Препарат Апидра^® может также вводиться с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра^® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра^® СолоСтар^® и быть использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина.

При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра^®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра^®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра^® может привести к развитию серьезных нежелательных явлений.

Пациенты, которым препарат Апидра^® вводится путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).

При использовании препарата Апидра^® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать инструкцию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар^®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда следует иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения используемого экземпляра.

Инструкция по хранению

Если шприц-ручка СолоСтар^® хранится в холодильнике, ее следует извлечь оттуда за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар^®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. Если есть подозрение, что экземпляр шприц-ручки СолоСтар^® мог быть поврежден, необходимо использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Испытание на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха смещались по направлению к игле.

Нажимают (полностью) на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 повторяется до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД, от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях после каждой инъекции игла должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвратить инфицирование.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки. Препарат Апидра^® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей моложе 6 лет ограничена.