Андрокур® (Androcur®)

Действующее вещество Ципротерон* (Cyproterone*), Фармакологическая группа Андрогены, антиандрогены

Форма выпуска

Андрокур^®

Таблетки 10 мг	1 табл.
активное вещество:
ципротерона ацетат, микро 20	10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 64,1 мг; крахмал кукурузный — 44 мг; поливидон 25000 — 1,35 мг; магния стеарат — 0,25 мг; кремния диоксид коллоидный микронизированный — 1 мг

Таблетки 50 мг	1 табл.
активное вещество:
ципротерона ацетат, микро 20	50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110,5 мг; крахмал кукурузный — 59,5 мг; поливидон 25000 — 2,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг; диоксид кремния коллоидный безводный — 2 мг

Таблетки 100 мг	1 табл.
активное вещество:
ципротерона ацетат, микро 20	100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 193 мг, крахмал кукурузный — 100 мг, повидон 25000 — 4 мг, магния стеарат — 3 мг

Андрокур^® Депо

Раствор для внутримышечного введения масляный 100 мг/мл	1 мл
активное вещество:
ципротерона ацетат	100 мг
вспомогательные вещества: масло касторовое — 353,4 мг; бензилбензоат — 618, 6 мг

Описание лекарственной формы

Андрокур^® (10 мг): круглые от белого до светло-желтого цвета таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника, внутри которого буквы «BW» — на другой.

Андрокур^® (50 мг): круглые белые или слегка желтоватые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника, внутри которого буквы «BV» — на другой.

Андрокур^® (100 мг): капсуловидные, от белого до светло-желтого цвета таблетки. С обеих сторон риски выдавлено «LA», с обратной стороны — шестиугольник.

Андрокур^® Депо: прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета, жидкость.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг. По 15 табл. в блистере алюминиевом/ПВХ. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в блистере алюминиевом/ПВХ. По 2 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.

Таблетки, 100 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 6 блистеров помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций масляный, 100 мг/мл. В ампуле темного стекла по 3 мл. В коробке 3 амп. в комплекте с ампульным ножом.

Способ применения и дозы

Андрокур^®

Внутрь, запивая (при необходимости) небольшим количеством жидкости. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат следует отменить.

Андрокур^®, 10 мг

Для обеспечения надежной контрацепции и предотвращения нерегулярных кровотечений препарат Андрокур^® принимают в сочетании с препаратом Диане^®-35.

Прием обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Как правило, ежедневно принимают по одной таблетке Андрокур^® с 1-го по 15-й день цикла лечения дополнительно к Диане^®-35.

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Следует принимать по одной таблетке препарата Андрокур^® и Диане^®-35 в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все 15 табл. Андрокур^® не будут приняты. В последующие 6 дней принимают только Диане^®-35.

Когда через 21 день приема календарная упаковка препарата Диане^®-35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение.

После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли менструальноподобное кровотечение или еще продолжается, прием таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокур^® и Диане^®-35.

Если во время перерыва менструальноподобное кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку Диане^®-35 в обычное время, то это следует сделать не позже, чем в течение последующих 12 ч. Если со времени обычного приема Диане^®-35 прошло более 12 ч, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на особые замечания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане^®-35. Если после данного цикла менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток следует исключить беременность.

Пропуск таблеток Андрокур^® может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать менструальноподобное кровотечение. Пропущенную таблетку Андрокур^® не принимают (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку) и возобновляют прием препарата в обычное время вместе с препаратом Диане^®-35.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их динамики во время лечения. Препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при акне и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.

После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане^®-35.

Применение у определенных категорий пациенток

Детский и подростковый возраст. Изучение эффективности и безопасности в рамках клинических исследований с участием детей или подростков до 18 лет не проводилось.

Пожилой возраст. Препарат Андрокур^® показан только женщинам репродуктивного возраста.

Печеночная недостаточность. Применение препарата Андрокур^® противопоказано пациентам с заболеваниями печени.

Почечная недостаточность. Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациенток.

Андрокур^®, 50 и 100 мг

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы: По 200–300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура^® 50 мг или по 1 табл. Андрокура^® 100 мг 2–3 раза в день, длительно).

При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

Для сокращения первоначального увеличения уровня андрогенов при терапии агонистами ГнРГ: Вначале — по 200 мг в день (по 2 табл. Андрокура^® 50 мг или по 1 табл. Андрокура^® 100 мг 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем — по 200 мг в день в течение 3–4 нед в сочетании с агонистом ГнРГ в рекомендованной изготовителем дозировке.

Для лечения приливов жара на фоне терапии аналогами ГнРГ или после орхиэктомии: По 50–100 мг/сут (по 1–3 табл. Андрокура^® 50 мг или по 0,5–1,5 табл. Андрокура^® 100 мг в день), при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 табл. Андрокура^® 50 мг или по 1 табл. Андрокура^® 100 мг 3 раза в день).

Андрокур^®, 50 мг

При повышенном половом влечении при сексуальных расстройствах. Как правило, лечение начинают с 1 табл. препарата Андрокур^® 50 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200–300 мг в сутки (по 2 табл. 2–3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг/сут (по 1/2 табл. 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или отмене терапии дозу следует снижать постепенно. С этой целью суточную дозу рекомендуется сокращать на 1 табл., или лучше на 0,5 табл., с интервалом в несколько недель. Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать препарат Андрокур^® в течение длительного времени, по возможности с одновременным проведением психотерапии.

Применение у определенных категорий пациентов

Детский и подростковый возраст

Андрокур^® не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Пожилой возраст. Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность. Применение препарата Андрокур^® противопоказано у пациентов с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются).

Почечная недостаточность. Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Андрокур^® Депо

В/м, медленно, глубоко в мышцу.

Как и все масляные растворы Андрокур^® Депо вводят только в/м и очень медленно. В некоторых случаях микроэмболия легочной артерии масляным раствором может вызывать появление таких признаков и симптомов как кашель, одышка и боль в груди. Возможно возникновение и других признаков и симптомов, в т.ч. вазовагальные реакции (например недомогание, повышенное потоотделение, головокружение, парестезии или обморок). Эти реакции могут возникать во время или сразу же после инъекции и являются обратимыми. В таких случаях обычно используют поддерживающую терапию (например ингаляция кислородом). Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы: По 300 мг в/м каждые 7 дней.

При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

Снижение полового влечения при сексуальных отклонениях: Обычно по 300 мг (1 амп.) в/м каждые 10–14 дней. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 амп.) каждые 10–14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур^® Депо в течение длительного времени, по возможности с одновременным проведением психотерапии.

Применение у определенных категорий пациентов

Детский и подростковый возраст

Андрокур^® Депо не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Пожилой возраст. Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печеночная недостаточность. Применение препарата Андрокур^® Депо противопоказано у пациентов с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность. Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Показания

Андрокур^®, 10 мг

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:

гирсутизм средней степени тяжести (патологическое оволосение лица и тела средней степени тяжести);

андрогенная алопеция средней степени тяжести (обусловленное андрогенами облысение средней степени тяжести);

тяжелые и среднетяжелые формы угревой болезни (акне), сопровождающиеся воспалением, образованием узелков или риском возникновения рубцов, и себореи.

Препарат применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Диане^®-35 в случаях, когда не наблюдается клиническое улучшение в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане^®-35.

Андрокур^®, 50 мг

распространенный неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона.

- антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;

- уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) ;

- купирование «приливов» у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенесших орхиэктомию;

повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях.

Андрокур^®, 100 мг

распространенный неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

- антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;

- уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами ГнРГ;

- купирование приливов у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенесших орхиэктомию.

Андрокур^® Депо

повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях;

антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы.

Противопоказания

Андрокур^®, 10 мг

беременность;

грудное вскармливание;

заболевания печени (в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени, в т.ч. в анамнезе);

идиопатическая желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности;

герпес беременных в анамнезе;

кахексия;

тяжелая хроническая депрессия;

менингиома (в т.ч. в анамнезе);

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

тяжелая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией;

серповидно-клеточная анемия;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

подростковый возраст (до завершения периода полового созревания).

Следует также принимать во внимание противопоказания для применения препарата Диане^®-35, который назначают в комбинации с препаратом Андрокур^®.

С осторожностью: пациентки с сахарным диабетом; заболевания/состояния, требующие соблюдения мер предосторожности при применениии препарата Диане^®-35.

Андрокур^®, 50 и 100 мг

Андрокур^®Депо

повышенная чувствительность к ципротерону или другим компонентам препарата;

заболевания печени (в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);

опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень);

кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);

тяжелая хроническая депрессия;

тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время;

наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;

дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью: при наличии у пациентов с неоперабельным раком предстательной железы тромбоза и тромбоэмболии в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур^® назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

При лечении повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах у мужчин Андрокур^® 50 мг, Андрокур^®Депо противопоказаны при следующих состояниях и заболеваниях (помимо перечисленных выше заболеваний и состояний):

заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее функции;

кахексия;

тяжелый сахарный диабет с ангиопатией;

серповидно-клеточная анемия.