Телфаст® (Telfast)

Действующее вещество

Фексофенадин* (Fexofenadine*)

Фармакологическая группа

H1-антигистаминные средства

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
фексофенадина гидрохлорид 120 мг
  180 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24/36 мг; крахмал прежелатинизированный — 120/180 мг; МКЦ — 133/199,5 мг; магния стеарат — 3/4,5 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15) — 2,84/4,26 мг; гипромеллоза (Е5) — 1,89/2,835 мг; повидон — 0,51/0,765 мг; титана диоксид (Е171)  — 2,025/3,038 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,73/1,095 мг; макрогол 400 — 3,94/5,91 мг; краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025/0,038 мг; краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,04/0,06 мг  
*розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171)  
**желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171)  
 

Описание лекарственной формы

Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «012», на другой — стилизованная «е».

Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «018», на другой — стилизованная «е».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигистаминное.

Показания

сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки 120 мг.

хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки 180 мг

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: хроническая почечная и печеночная недостаточность, а также пациенты пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов); сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, см. «Побочные действия»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Побочные действия

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1 — <10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобна таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были отмечены слабость, бессонница, нервозность; нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (≥0,01 — <0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 мес или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Сезонный аллергический ринит: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Хроническая идиопатическая крапивница: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг 1 раз в день.

Пациенты группы риска. Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что для больных этих категорий не требуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования у животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.

Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися в печени.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе, 50, D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.

Название и адрес производителя: 1. Санофи-Авентис США ЛЛСи, США. 10236, Марион Парл Драйв, Канзас Сити, Миссури, 64137, США.

Выпускающий контроль: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе 50, D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.

2. Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания. Эдгефилд авеню, Фаудон, Ньюкасл апон Тин, Тин&Веа NE3 3TT, Великобритания.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Дженерики препарата

Аллегра

Аллерфекс

Бексист-сановель

Гифаст

Динокс

Фексадин

Фексофаст

Фексофенадин-Акрихин

Поделиться в соцсетях