Американские компании не сообщают об одном из 10 случаев возникновения серьезных побочных эффектов, вызванных приемом лекарств. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обязывает фармакомпании направлять такие данные в течение 15 дней.Сотрудники Миннесотсткого университета проанализировали данные 1,6 миллионов отчетов, посвященных возникновению побочных эффектов за период с 2004 по 2014 годы. «В данном случае своевременно поданные отчеты имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов», — считает руководитель исследования Пинар Караджа-Мандич (Pinar Karaca-Mandic). По его словам, ученым впервые удалось зафиксировать задержки в составлении и подаче отчетов, связанных с побочными эффектами лекарств.
Авторы исследования изучили, как много времени потребовалось компаниям для того, чтобы рассказать FDA о серьезных побочных эффектах. Ученые обнаружили, что информация о более чем 160 тысячах случаев возникновения побочных эффектов — что составило 10% от общего числа отчетов — не поступила в Управление в течение 15 дней. При этом среди этих случаев почти 40,5 тысяч отчетов были связаны со смертью пациентов.
Согласно данным, представленным в журнале JAMA Internal Medicine, примерно 91% отчетов о побочных эффектах, которые не привели к летальному исходу, поступили вовремя. Среди осложнений, которые привели к смерти пациента, этот показатель составил 88%. Пресс-секретарь FDA отказался прокомментировать эти данные.
Кроме того, ученые обнаружили, что не всегда участники клинических исследований получают полную информацию о возможных побочных эффектах лекарств. Авторы исследования проанализировали 57 протоколов исследований одного из медицинских центров и обнаружили, что в 36 случаях добровольцам не предоставлялась соответствующая информация. «Мы надеемся, что наше исследование позволит определить масштаб проблемы, а также исправить недочеты», — объяснил соавтор исследования Стивен Белкнэп (Steven Belknap).
Источник: medportal.ru